Segurança e Imunogenicidade da Administração Concomitante da Vacina EV71 com Vacinas EPI

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​com 6 meses de idade
• Concluiu duas doses de vacinação (0,1 mês) da vacina contra hepatite B antes da entrada no estudo
• Identidade legal comprovada
• O(s) tutor(es) do voluntário deve(m) ser capaz(es) de entender o formulário de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes de o bebê ser incluído neste estudo

Critério de exclusão:

• Terminou todas as três doses de vacinação (0,1,6 mês) da vacina contra hepatite B antes da entrada no estudo
• Vacinação prévia de vacina polissacarídica meningocócica
• Vacinação prévia da vacina EV71
• Incapaz de receber vacinação em ambos os braços
• Histórico de doença mão-pé-boca
• Anteriormente testado positivo para HBsAg
• A mãe do sujeito havia sido previamente testada HBsAg positivo
• Histórico de asma; história de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc.
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora
• Doença grave do sistema nervoso ou doença mental
• Função de coagulação anormal diagnosticada (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação
• Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteroide inalatório (exceto spray de corticosteroide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteroide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Recebimento de produto sanguíneo (por exemplo, imunoglobulina) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Recebimento de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
• Recebimento de qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• Doença aguda ou estágio agudo de doença crônica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• Temperatura axilar > 37,0 ℃
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário é inadequado para este estudo com base no julgamento dos investigadores

Critérios de Exclusão da Segunda Injeção:

• Indivíduos com uma das 1 a 3 condições a seguir são proibidos de continuar a vacinação, enquanto as outras etapas do estudo podem ser realizadas com base no julgamento do investigador; para indivíduos com uma das 4 a 5 condições a seguir, a continuidade da vacinação é determinada pelo investigador; para indivíduos com uma das 6 a 7 condições a seguir, a vacinação pode ser adiada na janela de tempo especificada no estudo:

  1. Qualquer evento adverso grave que tenha relação causal com a vacina investigada (exceto a do grupo II)
  2. Reações alérgicas graves ou hipersensibilidade após a vacinação (incluindo urticária / erupção cutânea aparecem dentro de 30 minutos após a vacinação, exceto o grupo II)
  3. Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência (por exemplo, infecção por HIV)
  4. Novas doenças crônicas ou estágio agudo de doenças crônicas
  5. Outras reações (incluindo dor intensa, inchaço grave, limitação grave da atividade, hipertermia persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) determinadas pelos investigadores
  6. Doenças agudas (doenças moderadas ou graves com ou sem febre)
  7. Temperatura axilar> 37,0 ℃