Безопасность и иммуногенность одновременного введения вакцины EV71 с вакцинами РПИ

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы в возрасте 6 мес.
• Закончили вакцинацию двумя дозами (0,1 месяца) вакцины против гепатита В до включения в исследование.
• Подтвержденная юридическая личность
• Опекуны добровольца должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до того, как младенец будет включен в данное исследование.

Критерий исключения:

• Завершена вакцинация всеми тремя дозами (0, 1, 6 месяца) вакцины против гепатита В до включения в исследование.
• Предварительная вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной
• Предварительная вакцинация вакциной EV71
• Невозможно сделать прививку на обе руки
• История ящура рук
• Ранее положительный результат на HBsAg
• Мать субъекта ранее имела положительный результат теста на HBsAg.
• История астмы; наличие в анамнезе аллергии на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.
• Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия
• Тяжелое заболевание нервной системы или психическое заболевание
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
• Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Получение продукта крови (например, иммуноглобулина) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Получение любых других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до включения в исследование.
• Получение любой живой аттенуированной вакцины в течение 14 дней до включения в исследование
• Получение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование.
• Острое заболевание или острая стадия хронического заболевания в течение 7 дней до включения в исследование
• Подмышечная температура > 37,0 ℃
• Любой другой фактор, который позволяет предположить, что добровольец не подходит для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения второй инъекции:

• Субъектам с одним из следующих 1-3 условий запрещается продолжать вакцинацию, в то время как другие этапы исследования могут быть выполнены на основании решения исследователя; для субъектов с одним из следующих 4-5 состояний вопрос о продолжении вакцинации определяется исследователем; для субъектов с одним из следующих 6-7 состояний вакцинация может быть отложена во временном окне, указанном в исследовании:

  1. Любое серьезное нежелательное явление, имеющее причинно-следственную связь с исследуемой вакциной (кроме группы II)
  2. Тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность после вакцинации (в т.ч. крапивница/сыпь появляются в течение 30 минут после вакцинации, кроме II группы)
  3. Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, ВИЧ-инфекция)
  4. Новые хронические заболевания или острая стадия хронических заболеваний
  5. Другие реакции (в том числе сильная боль, сильный отек, сильное ограничение активности, стойкая гипертермия, сильная головная боль или другие системные или местные реакции), установленные исследователями
  6. Острые заболевания (умеренные или тяжелые заболевания с лихорадкой или без нее)
  7. Подмышечная температура> 37,0 ℃