EV71 疫苗与 EPI 疫苗联合给药的安全性和免疫原性
2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
评估 EV71 疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A 群脑膜炎球菌多糖疫苗同时给药的安全性和免疫原性的随机对照临床试验
本研究的目的是评估 EV71 疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A 群脑膜炎球菌多糖疫苗同时接种的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单中心、随机、比较性的 IV 期临床试验。
本研究旨在评价科兴（北京）疫苗科技有限公司生产的EV71疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合接种的安全性和免疫原性。
780名6个月大的健康婴儿作为被试，按1：1：1的比例随机分为三个实验组。
I组在第0天接种EV71疫苗（第一剂）和重组乙肝疫苗，在第30天接种EV71疫苗（第二剂）和A组脑膜炎球菌多糖疫苗。
II组在第0天接种重组乙肝疫苗，第30天接种A组脑膜炎球菌多糖疫苗。
第 III 组分别在第 0 天和第 30 天接受第一剂和第二剂 EV71 疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
780
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523129
- Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月大的健康志愿者
- 在进入研究之前完成了两剂乙型肝炎疫苗接种（0.1 个月）
- 经证明的合法身份
- 志愿者的监护人应能够理解书面同意书，并应在婴儿被纳入本研究之前签署该同意书
排除标准：
- 在进入研究之前完成了所有三剂乙肝疫苗接种（0、1、6个月）
- 预先接种脑膜炎球菌多糖疫苗
- 之前接种过EV71疫苗
- 双臂无法接种疫苗
- 手足口病史
- 以前测试过 HBsAg 阳性
- 受试者的母亲之前曾检测过 HBsAg 阳性
- 哮喘病史；对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 严重的神经系统疾病或精神疾病
- 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或明显瘀伤或凝血障碍
- 进入研究前 6 个月内使用任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（用于治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）
- 进入研究前 3 个月内收到血液制品（例如免疫球蛋白）
- 在进入研究前 30 天内收到任何其他研究药物
- 在进入研究前 14 天内收到任何减毒活疫苗
- 在进入研究前 7 天内收到任何亚单位疫苗或灭活疫苗
- 进入研究前 7 天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期
- 腋温 > 37.0 ℃
- 任何其他根据研究者判断表明志愿者不适合本研究的因素
第二次注射的排除标准：
有下列1～3项之一的受试者禁止继续接种疫苗，其他研究步骤可根据研究者的判断进行；受试者有以下4～5种情况之一，是否继续接种由研究者决定；对于具有以下 6 至 7 种情况之一的受试者，疫苗接种可能会在研究指定的时间窗内延迟：
- 任何与被调查疫苗有因果关系的严重不良事件（II组除外）
- 接种后出现严重过敏反应或超敏反应（包括接种后30分钟内出现荨麻疹/皮疹，II组除外）
- 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病（如 HIV 感染）
- 新发慢性病或慢性病急性期
- 研究者确定的其他反应（包括剧烈疼痛、严重肿胀、严重活动受限、持续高热、剧烈头痛或其他全身或局部反应）
- 急性疾病（伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病）
- 腋温>37.0℃
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group I-EV71 疫苗和 EPI 疫苗
EV71疫苗与EPI疫苗同时接种：EV71疫苗（肌肉注射，0.5ml，先
dose)/重组乙肝疫苗（肌肉注射，0.5ml）on
第0天和第30天EV71疫苗（注射，0.5ml，第二剂）/ A组脑膜炎球菌多糖疫苗（皮下注射，150ug）。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅 Group II-EPI 疫苗
单针EPI疫苗：第0天重组乙肝疫苗（肌肉注射，0.5ml），第30天A群脑膜炎球菌多糖疫苗（皮下注射，150ug）。
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ACTIVE_COMPARATOR：仅组 III-EV71 疫苗
EV71 Vaccine only：第一剂和第二剂EV71疫苗（肌肉注射，0.5ml）
分别在第 0 天和第 30 天。
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被调查的EV17疫苗由科兴生物技术有限公司生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2剂次接种后1个月EV71中和抗体、抗HBs和血清杀菌抗体阳性率
大体时间：注射 2 剂后 30 天
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免疫原性指标
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注射 2 剂后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次给药后 7 天内引发的局部或全身不良事件的发生率
大体时间：每次注射后 7 天
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安全指示灯
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每次注射后 7 天
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每次给药后 30 天内未经请求的局部或全身不良事件的发生率
大体时间：每次注射后 30 天
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安全指示灯
|
每次注射后 30 天
|
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安全监测期间严重不良事件发生率
大体时间：第一次注射后 60 天
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安全指示灯
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第一次注射后 60 天
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接种2剂后1个月EV71中和抗体、抗-HBs和血清杀菌抗体（SBA）血清转化率
大体时间：注射 2 剂后 30 天
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免疫原性指标
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注射 2 剂后 30 天
|
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接种 2 剂疫苗后 1 个月的 EV71 中和抗体 GMT、抗 HBs GMC 和 SBA 抗体 GMT
大体时间：注射 2 剂后 30 天
|
免疫原性指标
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注射 2 剂后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huizhen Zheng、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月22日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仅EV71疫苗的临床试验
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