Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kínai gyógynövényeinek klinikai vizsgálata

2021. április 26. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Az empirikus kínai orvoslás készítményének hatékonysága idiopátiás tüdőfibrózis esetén: nyílt klinikai vizsgálat

Ezt a nyílt klinikai vizsgálatot a Hongkongi Egyetem (HKU) Kínai Orvostudományi Klinikáiban végzik annak előzetes meghatározására, hogy a PROLUNG gyógynövény-formulával történő kezelés javíthatja-e az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) tüneteit, a légzésfunkciót és az életminőséget. az IPF-ben szenvedő betegek körében a kezelés előtti kiindulási értékhez képest. 30 résztvevő felvételét javasoljuk. A diagnózist és a szűrést légúti orvosok végzik. A felvételi kritériumoknak megfelelőket a szakértő a PI-hez irányítja. A PI a hagyományos kínai orvoslás (TCM) klinikákon résztvevőknek granulátum formájában írja fel a tápszert a szokásos módon. A betegek 6 hónapig kapnak gyógynövényes kezelést és 7 látogatást.

A kényszerített kilégzési vitálkapacitás (FVC) éves változási üteme az elsődleges eredményt fogja szolgálni. A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a légzésfunkciók további értékelésére szolgál. Egy szabványos kérdőívet töltenek ki, hogy információkat szerezzenek az életkorra, nemre, családi állapotra, iskolai végzettségre, társadalmi osztályra, dohányzási viselkedésre és légúti betegségekre vonatkozóan. Az egyéb eredménymérések közé tartozik a 36 tételből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelő eszköze (WHOQOLBREF), amelyet minden résztvevő a beiratkozást követően végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy szörnyű betegség, amelyet az életminőség progresszív romlása, az egyre korlátozottabb fizikai funkciók és a légzési elégtelenség miatti korai halál jellemez. Az IPF az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás leggyakoribb és túlnyomórészt halálos formája, a társult átlagos túlélés csak 2-3 év. Ennek a krónikus és progresszív fibrotikus tüdőbetegségnek az etiológiája nem ismert, bár leírtak olyan lehetséges kockázati tényezőket, mint a dohányzás és más környezeti expozíciók. Egy 2006-ban közzétett tanulmányban, amely az Egyesült Államok egészségügyi állításainak adatbázisán alapult, az IPF prevalenciája 14-42,7/100 000 között volt, attól függően, hogy szűk vagy tág esetkeresési kritériumokat alkalmaztak. Az IPF gyakrabban fordul elő 40 és 70 év közötti betegeknél. Az IPF miatti halálozás kockázata is növekszik az életkor előrehaladtával, a kockázati arány 0,25 az 50 évnél fiatalabb betegeknél, és hosszabb a medián túlélés az 50 évnél fiatalabbak körében (116,4). hónap 62,8 hónaphoz képest). Az IPF gyakrabban fordul elő férfiaknál, mint nőknél, és gyorsabban fejlődik, és rosszabb túlélést eredményez a férfiaknál. Az Egyesült Államokban az IPF halálozási rátája 61,2 halálozás/1 000 000 a férfiaknál és 54,5/1 000 000 a nőknél, ennek ellenére a nők halálozási aránya gyorsabban növekszik, mint a férfiaknál. Megállapították, hogy az életkorral kiigazított halálozás nagyobb a fehérek körében, mint a feketék között, és nagyobb arányban növekszik a fehérek között, mint más faji és etnikai csoportokban. Az IPF-re nincs hatékony kezelés, bár a pirfenidont és a nintedanibet jóváhagyták az IPF kezelésére, amelyek lassítják a tüdőfunkció romlását. Jelenleg az egyetlen olyan beavatkozás, amely javítja az IPF-ben szenvedő betegek túlélését, a tüdőtranszplantáció. Ha erre számítunk, nem meglepő, hogy a betegek és orvosaik kétségbeesetten keresik azokat a kezelési lehetőségeket, amelyek megváltoztathatják az eredményt. A hagyományos kínai gyógynövény-gyógyászat fontos forrása ennek a betegségnek a kezelésében.

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) régóta foglalkozik az IPF-fel. A tüdőfibrózishoz hasonló állapotot találhatunk a kínai irodalomban több ezer évvel ezelőtt. Leírtak egy „Fei Wei” nevű betegséget, amely definíciójában, patofiziológiájában és kezelésében hasonló az IPF-hez. Azt mondták, hogy a betegséget rendkívül nehéz kezelni. Az IPF-hez hasonló légúti megbetegedések egyéb TCM-kifejezései a „rövid légzés”, „köhögés”, „tüdőfelfúvás” és „Fei Bi”.

Az elmúlt években a TCM ismét a tüdőfibrózisra és más légúti megbetegedésekre helyezte a hangsúlyt a SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) miatt, amely egy vírusfertőzés, amely 2002 végén és 2003-ban terjedt el Kínában. A SARS-fertőzés számos, SARS-ben szenvedő egyénnél tüdőfibrózist okozott, bár a SARS-ből eredő tüdőfibrózis patofiziológiája eltérhet az IPF-től, a fibrózis reverzibilis lehet. A TCM-ben az IPF patofiziológiája kifejezések egy csoportja: Feng (szél-külső tényező), Re (hőgyulladás), Tan (nyálkahártya), Yu (torlódás). A kezelés a betegség fázisaitól, a tünetektől és az egyéntől függően változhat.

Az IPF a tüdő intersticiális krónikus gyulladását okozza, az immunkomplex lerakódása a tüdő interstitiumában fibroblasztokká és a kollagén végül a tüdőszövet pusztulásához vezet. A TCM kifejezéssel ez a hő elzáródását jelenti a tüdőben. A tüdőtömegben lévő hő hatására a tüdő elveszíti a Qi-t szabályozó funkcióját, ezért a betegek légzési nehézségekkel küzdenek, nincs levegőszívás, légszomj, száraz köhögés, zihálás és egyéb tünetek jelentkeznek.

Kínában a gyógynövények az IPF fő kezelése. A kutatások kimutatták az IPF kezelésére kifejlesztett hagyományos kínai gyógynövénykészítmények hatékonyságát. A képlet egyes gyógynövényeit széles körben alkalmazzák a tüdőfunkció javítására.

A jelenlegi bizonyítékok szerint a javasolt vizsgálatban használt kínai gyógynövény-készítmény

Empirikus bizonyítékaink azt sugallják, hogy a PROLUNG egyik kínai gyógynövény-formula jelentős előnyökkel jár az IPF kezelésében. A képletben szereplő egyes gyógynövények listája a következő:

Huang Qi (Radix Astragali Membranaceus): 2 g Dan Shen (Radix Salviae Miltiorrhizae): 1 g Jiang Huang (Rhizoma Curcumae Longae): 1 g Yin Xing (Semen Gingko Bilobae): 1 g Mai Men Dong (Tuber Ophiopogonis Japonoci): 1 g Bai He (Bulbus Lilii): 1 g Jin Yin Hua (Flos Lonicerae Japonicae): 1 g Zi Su Ye (Folium Perillae Frutescentis): 1 g Yin Yang Huo (Herba Epimedii): 1 g

Terápiás hatások az IPF kezelésében: Az IPF állatmodelljén végzett egyik vizsgálat kimutatta, hogy a gyógynövénykészítményekkel történő kezelés, beleértve a ginzenget, Mai Men Dongot, Tao Rent, Chi Shao-t, Neu Xi-t, Jie Geng-t, Dang Gui-t, Di Hungot, Ban Xia-t, Gan Cao, Zhi Ke és Hong Hua gátolta a B-sejtek hiperaktivitását, ami összefüggésben lehet a fibrózissal. A hagyományos kínai gyógynövények és gyógyszerek kombinációjával kezelt IPF-es betegek gyorsabban javulnak, és tovább maradnak IPF-mentesek, mint a kizárólag gyógyszerekkel kezelt betegek. Egy 2 hónapos vizsgálatot végeztek 12 IPF-ben szenvedő betegen, hogy kiderítsék a Dang Shen, Huang Qi, Sha Shen, Mai Men Dong, Dang Gui, Dan Shen, Chuan Xiong, Sang Bei Pi, Xing Ren kombinációjának hatását. Bai Guo, Huang Qin, Ban Xia, Ma Huang és Gan Cao. A betegek kizárólag kínai gyógynövény készítményt kaptak, kivéve, ha a betegség súlyosbodott. Az eredmények a dyspnoe és a cianózis javulását, valamint a PO2 (az oxigén részleges nyomása) növekedését mutatták a 12 beteg közül 5-nél.

Dan Shen (Radix Salviae Miltiorrhizae): A Dan Shenről és tisztított aktív komponenséről, az IH764-3-ról kimutatták, hogy megakadályozza a bleomicinnel kiváltott tüdőfibrózist. A kínai gyógynövény készítmény blokkolja a TGF-alfa1 expresszióját és gátolja a fibroblaszt növekedési faktor aktivitását, ha 24 órával a bleomicin indukciót követően adják be. A Dan Shent sikeresen alkalmazták allergiás nátha kezelésében is, kétoldali injekcióval az inferior nasalis choncha-ba.

Huang Qi (Radix Astragali Membranaceus): Az astragalozid a Huang Qi fő összetevője, és ismert, hogy gyulladásgátló, antifibrotikus és immunszabályozó tulajdonságokkal rendelkezik. Beszámoltak arról, hogy javítja a tüdőfunkciókat egerekben kísérletileg kiváltott krónikus asztmában a hidroxiprolin mennyiségének csökkentésével, amely a pulmonális fibrotikus aktivitás indikátora. A Huang Qi beadása olyan populációban, akinek a kórtörténetében bronchiális asztma, allergiás nátha és krónikus hörghurut szerepel, a Huang Qi megakadályozza a tüdőgyulladást. A Huang Qi-vel és más kínai gyógynövénykészítményekkel kombinációban kezelt 30 IPF-ben szenvedő beteg 3,87%-ánál nagyobb mértékben nőtt a tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitása, mint a prednizonnal kezelt betegeknél egy klinikai vizsgálatban. Huang Qi, Dan Shen és prednizon kombinációját 19 betegnek adták, akiknél a teljes tüdőkapacitás 3,75%-kal, a vitális kapacitás 4,01%-kal, a DLCO 3,78%-kal nőtt, mint 19 olyan betegnél, akik kizárólagosan. prednizont kapott. Dan Shen és Huang Qi egy gyógynövény-kombináció összetevői voltak, amelyek 3 és 5 éves túlélési arányt eredményeztek az IPF-ben szenvedő betegeknél.

Jiang Huang (Rhizoma Curcumae Longae): A Jiang Huang gyulladáscsökkentő tulajdonságait patkányokon állapították meg. A Jiang Huangból származó kurkumin rákkeltő és antioxidáns tulajdonságokkal is rendelkezik. A kurkumin korlátozhatja a tumor növekedési faktor-β (TGF-β) expresszióját. In vitro csökkentheti a TGF-β jelátvitelt is a vese fibroblasztjaiban. Kimutatták, hogy korlátozza a hidroxiprolin szintjét a bleomicinnek kitett egerek tüdejében, és megakadályozza az alveolitis kialakulását bleomicin által kiváltott IPF-ben szenvedő egerekben.

Yin Xing (Semen Gingko Bilobae): A Yin Xing krónikus köhögés, asztma, krónikus sípoló légzés, váladék és krónikus hangvesztés kezelésére ajánlott. A Yin Xing hörgőtágító és köptető tulajdonságait megállapították.

Mai Men Dong (Tuber Ophiopogonis Japonoci): Krónikus száraz köhögés és torokfájás esetén a Mai Men Dong ajánlott kezelés. A Mai Men Dong más hagyományos kínai gyógynövényekkel kombinálva hatékonynak bizonyult gyermekeknél az allergiás asztma kezelésében.

Bai He (Bulbus Lilii): A Bai He-t más gyógynövényekkel kombinálva, száraz köhögés, bronchiectasia és vérzéscsillapítás kezelésére, valamint önmagában a tüdőtályogok kezelésére ajánljuk.

Jin Yin Hua (Flos Lonicerae Japonicae): A Jin Yin Hua tüdőgyulladás, hörghurut és általában felső légúti fertőzések kezelésére ajánlott más gyógynövényekkel kombinálva.

Zi Su Ye (Folium Perillae Frutescentis): A Zi Su Ye javítja a hörgőtágulást, csökkenti a hörgőkiválasztást és enyhíti a hörgőgörcsöket.

Yin Yang Huo (Herba Epimedii): A Yin Yang Huo köptető, asztma- és köhögéscsillapító hatású. A Yin Yang Huo hatékonynak bizonyult a krónikus hörghurut kezelésében.

Toxikus profilok és gyógynövény-kölcsönhatások: A képletben használt egyes gyógynövények általában biztonságosak és jól tolerálhatók a terápiás dózisokban. Dan Shen fokozta a warfarin hatását, amikor a két gyógyszert együtt szedik. Dan Shen növelte a gyógyszer-anyagcserében részt vevő májenzimek aktivitását is, ezáltal növelve a gyógyszer-anyagcsere sebességét. A Jiang Huang súlyosbíthatja a warfarin hatásait is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nem 40-75 év közötti;
  • IPF-diagnózisa van, amelyet légzőszervi szakértő állított fel a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) alapján;
  • Nem vett részt másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  • A tanulmányban való részvételnek önkéntesnek kell lennie, és nem kell kényszeríteni.

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőtranszplantációt kaptak.
  • Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
  • A terhes vagy teherbe esni szándékozó nőket kizárják a vizsgálatból.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül.
  • Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt.
  • Károsodott máj- és vesefunkció.
  • Ismert allergia bármely kínai gyógynövényre, és olyan résztvevők, akiknek számos vagy súlyos allergiája van bármely allergénre.
  • A már meglévő állapotokat, beleértve a veseelégtelenséget, a krónikus veseproblémákat, a krónikus hepatitist, az egyéb tüdőproblémákat, a cukorbetegséget és a szívproblémákat, kizárják a vizsgálatból.
  • Vagy szellemileg inkompetens, vagy a nyelvi akadályok miatt képtelenek tájékozott beleegyezést adni.
  • A következő gyógyszerek szedése, akár az IPF jelenlegi kezelési rendjének részeként: pirfenidon, nintedanib, thrombocyta-aggregáció gátló szerek (beleértve az aszpirint, klopidogrél (Plavix) és dipiridamolt (Persantine), véralvadásgátló szerek (beleértve a warfarint (Coumadin), enoxparin (Lovenox)) és heparin), szívglikozidok (pl. digoxin), nyugtatók és nyugtató tartalmú gyógyszerek (beleértve a barbiturátokat, kábító fájdalomcsillapítókat, benzodiazepineket és antihisztaminokat), valamint hagyományos kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket vagy granulátumokat, vagy egyéb gyógynövényből készült gyógyszereket vagy kiegészítőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROLUNG
Gyógynövényes formula kezelés PROLUNG a jelenlegi terápia kiegészítéseként

A PROLUNG kínai gyógynövény-formula az alábbi képletnek megfelelő gyógynövényekkel van felsorolva (a granulátumok tömege):

  • Huang Qi (Radix Astragali Membranaceus): 2 g
  • Dan Shen (Radix Salviae Miltiorrhizae): 1 g
  • Jiang Huang (Rhizoma Curcumae Longae): 1 g
  • Yin Xing (Semen Gingko Bilobae): 1 g
  • Mai Men Dong (Tuber Ophiopogonis Japonoci): 1 g
  • Bai He (Bulbus Lilii): 1g
  • Jin Yin Hua (Flos Lonicerae Japonicae): 1 g
  • Zi Su Ye (Folium Perillae Frutescentis): 1 g
  • Yin Yang Huo (Herba Epimedii): 1g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített kilégzési vitálkapacitás (FVC) éves változási üteme
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A kényszerített kilégzési vitálkapacitás (FVC) éves változási üteme az elsődleges eredményt fogja szolgálni.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az SGRQ pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a légzésfunkciók további értékelésére szolgál.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Változások az SF-36 pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
A 36 itemből álló Short Form Survey (SF-36) egy 36 kérdésből álló kérdőív a résztvevők életminőségének felmérésére a testi és lelki egészség szempontjából.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Változások a WHOQOL-BREF pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
A WHOQOL-BREF az egyén testi és lelki egészségét, társas kapcsolatait és környezetét méri.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Változások a nemkívánatos eseményekben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap
Minden beteget figyelemmel kell kísérni bármilyen nemkívánatos reakció tekintetében, beleértve, de nem kizárólagosan, a kezelés egyes összetevőivel szembeni idioszinkratikus allergiás reakciókat.
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang-Jin ZHANG, MMed, PhD, zhangzj@hku.hk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a PROLUNG

Iratkozz fel