Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET MPI biztonsága a CRCHUM N-13 ammónia használatával

2026. március 17. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

A pozitronemissziós tomográfia (PET) szívizom perfúziós képalkotás (MPI) egy olyan vizsgálat, amely segít felmérni a szív működését és perfúzióját. Ennek a vizsgálatnak a befejezéséhez egy kis dózisú radioaktív nyomjelző (radioaktív anyag) befecskendezése szükséges.

A PET MPI egy korszerű, nem invazív szív képalkotó eszköz. A PET MPI vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a szívét vérrel tápláló artériák közül egy vagy több elzáródott-e. Ez a vizsgálat egy régebbi technológiát (egyfoton emissziós komputertomográfia, vagy SPECT) váltott fel, és lehetővé teszi olyan pontosabb információk megszerzését, valamint új információk megszerzését, amelyeket a régebbi SPECT technológia nem értékelt. Az eljárás részeként kapott sugárdózis is kisebb PET esetén a SPECT-hez képest.

A PET MPI-hez használható anyagok egyike az N-13 ammónia (NH3). Ehhez a klinikai vizsgálathoz az NH3-at a Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM) állítják elő, a Health Canada által előírt szabványok és módszerek szerint. Az NH3-t a Health Canada jelenleg nem hagyta jóvá klinikai használatra. Ezért e tanulmány összefüggésében kísérleti anyagnak tekinthető.

A résztvevők PET MPI-n esnek át a CRCHUM NH3-mal. Maga a PET MPI eljárás nem kísérleti eljárás, és nem része a kutatási protokollnak. Csak a CRCHUM-ban előállított NH3 felhasználása kísérleti jellegű.

Ennek a kutatásnak a fő célja a gyártási folyamat validálása és a CRCHUM ciklotronban előállított NH3 biztonságosságának felmérése. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegeket PET MPI-re beutaló orvosok felírási gyakorlatának értékelése, valamint az idő múlásával történő változás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteget klinikailag javallott pozitronemissziós tomográfiás szívizom perfúziós képalkotásra utalnak be a Centre Hospitalier de l'Université de Montréalba

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Klausztrofóbiás beteg, aki nem tud részt venni a vizsgálaton
  • Szoptató nők, akik nem hajlandók átmenetileg abbahagyni a szoptatást
  • Beteg, akinek ellenjavallata: dipiridamol, aminofillin, dobutamin vagy terheléses stresszteszt (a választott kardiovaszkuláris stresszteszt módszerétől függően)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kar
N-13 ammónia intravénás injekció; 2 injekció, injekciónként 3-7 MBq/kg
Drog: N-13 ammónia intravénás injekció
A résztvevők két N-13 ammónia injekciót kapnak, egyszer "nyugalomban" és egyszer "stresszben", mielőtt pozitronemissziós tomográfiás szívizom perfúziós képalkotást végeznének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-13 ammónia injekció mellékhatása
Időkeret: 1 óra

Az N-13 ammónia injekcióval kapcsolatos mellékhatások hiánya vagy jelenléte, egyszerű igen vagy nem.

A következő eszközöket kell használni a mellékhatások jelenlétének/hiányának megállapítására:

  • Kérdőív az eljárás alatt és után
  • Az életjelek monitorozása az eljárás előtt, alatt és után
  • A páciens saját bevallása szerint az eljárás mellékhatásai
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N-13 ammónia injekcióval kapcsolatos specifikus mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 óra
Ha az N-13 ammónia injekcióval kapcsolatban bármilyen mellékhatást jelentenek (lásd az Elsődleges eredményt), a specifikus mellékhatások előfordulási gyakoriságát rögzítik és kiszámítják.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-13 ammónia intravénás injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel