Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET MPI:n turvallisuus CRCHUM N-13 Ammoniakin avulla

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Positroniemissiotomografia (PET) sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) on tutkimus, joka auttaa arvioimaan sydämen toimintaa ja perfuusiota. Tämän tutkimuksen suorittaminen edellyttää pienen annoksen radioaktiivista ainetta (radioaktiivista ainetta) injektiota.

PET MPI on huippuluokan ei-invasiivinen sydämen kuvantamistyökalu. PET MPI -tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko yksi tai useampi sydäntäsi verta syöttävä valtimo tukossa. Tämä tutkimus korvaa vanhan tekniikan (single photon emission computer tomography, SPECT) ja mahdollistaa tarkemman tiedon ja uuden tiedon saamisen, jota vanha SPECT-tekniikka ei ole arvioinut. Myös osana toimenpidettä saatu säteilyannos on PET:llä pienempi kuin SPECT.

Yksi aineista, joita voidaan käyttää PET MPI:ssä, on nimeltään N-13 ammoniakki (NH3). Tätä kliinistä tutkimusta varten NH3, joka tuotetaan Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréalissa (CRCHUM) Health Canadan määräämien standardien ja menetelmien mukaisesti. Health Canada ei ole tällä hetkellä hyväksynyt NH3:a kliiniseen käyttöön. Sitä pidetään siis tämän tutkimuksen yhteydessä kokeellisena aineena.

Osallistujat käyvät läpi PET MPI:n CRCHUM NH3:lla. PET MPI -menettely itsessään ei ole kokeellinen menettely, eikä se ole osa tutkimusprotokollaa. Vain CRCHUMissa tuotetun NH3:n käyttö on kokeellista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida tuotantoprosessi ja arvioida CRCHUM-syklotronissa tuotetun NH3:n turvallisuus. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat PET MPI:hen lähettävien lääkäreiden reseptikäytäntöjen arviointi ja niiden muuttuminen ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas lähetetään kliinisesti indikoituun positroniemissiotomografiaan sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen Montréalin yliopiston sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Klaustrofobinen potilas, joka ei voi mennä tutkimukseen
  • Imettävät naiset, jotka eivät halua väliaikaisesti lopettaa imetystä
  • Potilas, jolla on vasta-aihe: dipyridamoli, aminofylliini, dobutamiini tai rasitustesti (riippuen valitusta kardiovaskulaarisen rasitustestin menetelmästä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päävarsi
N-13 ammoniakki suonensisäinen injektio; 2 injektiota, 3-7 MBq/kg injektiota kohden
Lääke: N-13 ammoniakki suonensisäinen injektio
Osallistujat saavat kaksi injektiota N-13 ammoniakkia, kerran "levossa" ja kerran "stressissä" ennen positroniemissiotomografiaa sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-13 ammoniakki-injektion haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 tunti

N-13 ammoniakkiinjektioon liittyvien haittavaikutusten puuttuminen tai esiintyminen yksinkertaisena kyllä ​​tai ei.

Seuraavia työkaluja käytetään epätoivotun reaktion olemassaolon/puuttumisen toteamiseen:

  • Kysely toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
  • Elintoimintojen seuranta ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen
  • Potilaan itse ilmoittamat toimenpiteen sivuvaikutukset
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisten haittavaikutusten ilmaantuvuus N-13 ammoniakkiinjektiolla
Aikaikkuna: 1 tunti
Jos N-13 ammoniakki-injektion aiheuttamista haittavaikutuksista ilmoitetaan (katso Ensisijainen tulos), tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyys kirjataan ja lasketaan.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-13 Ammoniakkiturvallisuus

Kliiniset tutkimukset N-13 ammoniakki suonensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa