Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van PET MPI met behulp van de CRCHUM N-13 Ammoniak

17 maart 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'emission Par Positron Avec l'Ammoniak marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Positronemissietomografie (PET) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) is een onderzoek dat helpt bij het beoordelen van de functie en perfusie van het hart. Om dit onderzoek af te ronden, moet een kleine dosis van een radiotracer (een radioactieve stof) worden geïnjecteerd.

PET MPI is een state-of-the-art niet-invasieve cardiale beeldvormingstool. Het belangrijkste doel van het PET MPI-onderzoek is om te beoordelen of een of meer van de slagaders die bloed naar uw hart voeren, geblokkeerd zijn. Dit onderzoek vervangt een oudere technologie (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie of SPECT) en maakt het mogelijk om nauwkeurigere informatie te verkrijgen, en nieuwe informatie die de oudere SPECT-technologie niet beoordeelde. De stralingsdosis die als onderdeel van de procedure wordt ontvangen, is ook kleiner met PET versus SPECT.

Een van de stoffen die gebruikt kan worden voor PET MPI is N-13 ammoniak (NH3). Voor deze klinische studie wordt NH3 geproduceerd in het Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), volgens de normen en methoden voorgeschreven door Health Canada. NH3 is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik door Health Canada. Het wordt dus beschouwd als een experimentele stof in de context van deze studie.

Deelnemers ondergaan PET MPI met de CRCHUM NH3. De PET MPI-procedure zelf is geen experimentele procedure en maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol. Alleen het gebruik van NH3 geproduceerd in het CRCHUM is experimenteel.

Het hoofddoel van deze onderzoeksstudie is het valideren van het productieproces en het beoordelen van de veiligheid van de NH3 die wordt geproduceerd in het CRCHUM-cyclotron. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van de voorschrijfpraktijken van artsen die patiënten doorverwijzen voor PET-MPI, en hoe deze in de loop van de tijd zullen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die wordt doorverwezen voor klinisch geïndiceerde positronemissietomografie myocardperfusiebeeldvorming in het Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Claustrofobische patiënt kan het onderzoek niet ondergaan
  • Vrouwen die borstvoeding geven en niet bereid zijn tijdelijk te stoppen met borstvoeding
  • Patiënt met contra-indicatie voor: dipyridamol, aminofylline, dobutamine of inspanningstest (afhankelijk van de gekozen methode van cardiovasculaire stresstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm
N-13 ammoniak intraveneuze injectie; 2 injecties, 3-7 MBq/kg per injectie
Geneesmiddel: N-13 ammoniak intraveneuze injectie
Deelnemers krijgen twee injecties met N-13-ammoniak, eenmaal in "rust" en eenmaal in "stress" voordat ze positronemissietomografie myocardiale perfusiebeeldvorming ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van de N-13 ammoniakinjectie
Tijdsspanne: 1 uur

De afwezigheid of aanwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan de N-13-ammoniakinjectie, als een simpel ja of nee.

De volgende instrumenten zullen worden gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen vast te stellen:

  • Vragenlijst tijdens en na de procedure
  • Monitoring van vitale functies voor, tijdens en na de procedure
  • Door de patiënt zelf gerapporteerde bijwerkingen van de procedure
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van specifieke bijwerkingen van N-13-ammoniakinjectie
Tijdsspanne: 1 uur
Als bijwerkingen van de N-13-ammoniakinjectie worden gemeld (zie Primair resultaat), wordt de incidentie van specifieke bijwerkingen geregistreerd en berekend.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-13 ammoniak intraveneuze injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren