此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 CRCHUM N-13 氨的 PET MPI 安全性

2026年3月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

正电子发射断层扫描 (PET) 心肌灌注成像 (MPI) 是一项有助于评估心脏功能和灌注的检查。 完成这项检查需要注射小剂量的放射性示踪剂（一种放射性物质）。

PET MPI 是一种最先进的非侵入性心脏成像工具。 PET MPI 检查的主要目标是评估一条或多条向心脏供血的动脉是否阻塞。 该检查取代了旧技术（单光子发射计算机断层扫描或 SPECT），并允许获取更准确的信息以及旧 SPECT 技术无法评估的新信息。 与 SPECT 相比，PET 接受的作为手术一部分的辐射剂量也较小。

一种可用于 PET MPI 的物质称为 N-13 氨 (NH3)。 对于这项临床研究，NH3 将根据加拿大卫生部规定的标准和方法在蒙特利尔大学医院研究中心 (CRCHUM) 生产。 NH3 目前未被加拿大卫生部批准用于临床。 因此，在本研究的背景下，它被认为是实验物质。

参与者将使用 CRCHUM NH3 进行 PET MPI。 PET MPI 程序本身不是实验程序，也不是研究协议的一部分。 只有 CRCHUM 生产的 NH3 的使用是实验性的。

本研究的主要目的是验证生产过程并评估 CRCHUM 回旋加速器生产的 NH3 的安全性。 次要目标包括评估推荐患者接受 PET MPI 的医生的处方实践，以及他们将如何随时间变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者被转介到蒙特利尔大学医院中心接受临床指示的正电子发射断层扫描心肌灌注成像

排除标准：

  • 孕妇
  • 幽闭恐惧症患者无法接受检查
  • 不愿意暂时停止母乳喂养的哺乳期妇女
  • 禁忌症患者：双嘧达莫、氨茶碱、多巴酚丁胺或运动负荷试验（取决于所选的心血管负荷试验方法）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主臂
N-13氨水静脉注射； 2 次注射，每次注射 3-7 MBq/kg
药品：N-13氨水静脉注射
在进行正电子发射断层扫描心肌灌注成像之前，参与者将接受两次 N-13 氨注射，一次处于“休息”状态，一次处于“压力”状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N-13氨注射液的不良反应
大体时间：1小时

是否存在与 N-13 氨注射液相关的不良反应，简单的是或否。

以下工具将用于确定是否存在不良反应：

  • 手术期间和之后的问卷调查
  • 术前、术中和术后生命体征监测
  • 患者自我报告的手术副作用
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
N-13 氨注射液特定不良反应的发生率
大体时间：1小时
如果报告了对 N-13 氨注射液的任何不良反应（见主要结果），将记录和计算特定不良反应的发生率。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Juneau, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17.015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

N-13氨水静脉注射的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅