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Seguridad de PET MPI utilizando el amoníaco CRCHUM N-13

17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'emission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

La imagen de perfusión miocárdica (MPI) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) es un examen que ayuda a evaluar la función y la perfusión del corazón. La finalización de este examen requiere la inyección de una pequeña dosis de un radiotrazador (una sustancia radiactiva).

PET MPI es una herramienta de imagen cardíaca no invasiva de última generación. El objetivo principal del examen PET MPI es evaluar si una o más de las arterias que alimentan sangre al corazón están bloqueadas. Este examen reemplaza una tecnología más antigua (tomografía computarizada por emisión de fotón único o SPECT) y permite obtener información más precisa y nueva información que la tecnología SPECT anterior no evaluaba. La dosis de radiación recibida como parte del procedimiento también es menor con PET que con SPECT.

Una de las sustancias que se pueden utilizar para PET MPI se llama N-13 amoníaco (NH3). Para este estudio clínico, se producirá NH3 en el Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), según los estándares y métodos prescritos por Health Canada. NH3 no está aprobado actualmente para uso clínico por Health Canada. Por lo tanto, se considera una sustancia experimental en el contexto de este estudio.

Los participantes se someterán a PET MPI con el CRCHUM NH3. El procedimiento PET MPI en sí no es un procedimiento experimental y no forma parte del protocolo de investigación. Solo el uso del NH3 producido en el CRCHUM es experimental.

El objetivo principal de este estudio de investigación es validar el proceso de producción y evaluar la seguridad del NH3 producido en el ciclotrón CRCHUM. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las prácticas de prescripción entre los médicos que derivan pacientes para PET MPI y cómo cambiarán con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto remitido para una tomografía por emisión de positrones clínicamente indicada para imágenes de perfusión miocárdica en el Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Paciente claustrofóbico incapaz de someterse al examen
  • Mujeres lactantes que no desean dejar de amamantar temporalmente
  • Paciente con contraindicación para: dipiridamol, aminofilina, dobutamina o prueba de esfuerzo (según el método de prueba de esfuerzo cardiovascular elegido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal
Inyección intravenosa de amoníaco N-13; 2 inyecciones, 3-7 MBq/kg por inyección
Droga: Inyección intravenosa de amoníaco N-13
Los participantes recibirán dos inyecciones de amoníaco N-13, una en "reposo" y otra en "estrés" antes de someterse a una tomografía por emisión de positrones de perfusión miocárdica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción adversa a la inyección de amoníaco N-13
Periodo de tiempo: 1 hora

La ausencia o presencia de reacciones adversas relacionadas con la inyección de amoníaco N-13, como un simple sí o no.

Se utilizarán las siguientes herramientas para establecer la presencia/ausencia de reacción adversa:

  • Cuestionario durante y después del procedimiento
  • Monitoreo de signos vitales antes, durante y después del procedimiento
  • Efectos secundarios del procedimiento autoinformados por el paciente
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas específicas a la inyección de amoníaco N-13
Periodo de tiempo: 1 hora
Si se informa alguna reacción adversa a la inyección de amoníaco N-13 (ver Resultado primario), se registrará y calculará la incidencia de reacciones adversas específicas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17.015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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