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Sécurité du PET MPI à l'aide du CRCHUM N-13 Ammoniac

17 mars 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

La tomographie par émission de positrons (TEP) l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) est un examen qui permet d'évaluer la fonction et la perfusion du cœur. La réalisation de cet examen nécessite l'injection d'une petite dose d'un radiotraceur (substance radioactive).

PET MPI est un outil d'imagerie cardiaque non invasif de pointe. L'objectif principal de l'examen PET MPI est d'évaluer si une ou plusieurs des artères qui alimentent le cœur en sang sont bloquées. Cet examen remplace une technologie plus ancienne (tomographie d'émission monophotonique ou SPECT) et permet d'obtenir des informations plus précises et de nouvelles informations que l'ancienne technologie SPECT n'évaluait pas. La dose de rayonnement reçue dans le cadre de la procédure est également plus faible avec la TEP par rapport à la SPECT.

L'une des substances utilisables pour le PET MPI est appelée ammoniac N-13 (NH3). Pour cette étude clinique, NH3 qui sera produit au Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), selon les normes et méthodes prescrites par Santé Canada. Le NH3 n'est pas actuellement approuvé pour une utilisation clinique par Santé Canada. Il s'agit donc d'une substance considérée et expérimentale dans le cadre de cette étude.

Les participants subiront le PET MPI avec le CRCHUM NH3. La procédure PET MPI elle-même n'est pas une procédure expérimentale et ne fait pas partie du protocole de recherche. Seule l'utilisation du NH3 produit au CRCHUM est expérimentale.

L'objectif principal de cette étude de recherche est de valider le procédé de production et d'évaluer l'innocuité du NH3 produit au cyclotron du CRCHUM. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des pratiques de prescription parmi les médecins qui réfèrent les patients pour la TEP MPI, et leur évolution dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte référé pour une imagerie de perfusion myocardique par tomographie par émission de positrons cliniquement indiquée au Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patient claustrophobe incapable de subir l'examen
  • Les femmes qui allaitent ne veulent pas arrêter temporairement l'allaitement
  • Patient avec contre-indication à : dipyridamole, aminophylline, dobutamine ou épreuve d'effort (selon la méthode d'épreuve d'effort cardiovasculaire choisie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
Injection intraveineuse d'ammoniaque N-13 ; 2 injections, 3-7 MBq/kg par injection
Médicament: Injection intraveineuse d'ammoniac N-13
Les participants recevront deux injections d'ammoniac N-13, une fois au "repos" et une fois au "stress" avant de subir une imagerie de perfusion myocardique par tomographie par émission de positrons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction indésirable à l'injection d'ammoniac N-13
Délai: 1 heure

L'absence ou la présence d'effets indésirables liés à l'injection d'ammoniaque N-13, sous la forme d'un simple oui ou non.

Les outils suivants seront utilisés pour établir la présence/l'absence d'effet indésirable :

  • Questionnaire pendant et après la procédure
  • Surveillance des signes vitaux avant, pendant et après la procédure
  • Effets secondaires autodéclarés par le patient suite à la procédure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables spécifiques à l'injection d'ammoniac N-13
Délai: 1 heure
Si des réactions indésirables à l'injection d'ammoniac N-13 sont signalées (voir Résultat principal), l'incidence des réactions indésirables spécifiques sera enregistrée et calculée.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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