Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania PET MPI przy użyciu amoniaku CRCHUM N-13

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) to badanie, które pomaga ocenić funkcję i perfuzję serca. Wykonanie tego badania wymaga wstrzyknięcia niewielkiej dawki radioznacznika (substancji radioaktywnej).

PET MPI to najnowocześniejsze nieinwazyjne narzędzie do obrazowania serca. Głównym celem badania PET MPI jest ocena, czy jedna lub więcej tętnic dostarczających krew do serca jest zablokowana. Badanie to zastępuje starszą technologię (tomografię emisyjną pojedynczego fotonu lub SPECT) i pozwala na uzyskanie dokładniejszych i nowych informacji, których starsza technologia SPECT nie oceniała. Dawka promieniowania otrzymana w ramach zabiegu jest również mniejsza w przypadku PET w porównaniu do SPECT.

Jedną z substancji, którą można zastosować do PET MPI jest amoniak N-13 (NH3). Na potrzeby tego badania klinicznego NH3 zostanie wyprodukowany w Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), zgodnie ze standardami i metodami zalecanymi przez Health Canada. NH3 nie jest obecnie zatwierdzony do użytku klinicznego przez Health Canada. Jest zatem uważana za substancję eksperymentalną w kontekście tego badania.

Uczestnicy zostaną poddani PET MPI z CRCHUM NH3. Sama procedura PET MPI nie jest procedurą eksperymentalną i nie jest częścią protokołu badawczego. Jedynie wykorzystanie NH3 produkowanego w CRCHUM ma charakter eksperymentalny.

Głównym celem tego badania jest walidacja procesu produkcyjnego i ocena bezpieczeństwa NH3 wytwarzanego w cyklotronie CRCHUM. Do celów drugorzędnych należy ocena praktyk w zakresie przepisywania leków wśród lekarzy kierujących pacjentów na PET MPI oraz ich zmian w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent skierowany na klinicznie wskazaną pozytronową tomografię emisyjną obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent z klaustrofobią niezdolny do poddania się badaniu
  • Kobiety karmiące piersią, które nie chcą tymczasowo przerwać karmienia piersią
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do: dipirydamolu, aminofiliny, dobutaminy lub próby wysiłkowej (w zależności od wybranej metody próby wysiłkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne
Iniekcja dożylna amoniaku N-13; 2 wstrzyknięcia, 3-7 MBq/kg na wstrzyknięcie
Lek: Iniekcja dożylna amoniaku N-13
Uczestnicy otrzymają dwa zastrzyki z amoniaku N-13, raz w „spoczynku” i raz w „stresie” przed poddaniem się obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na iniekcję amoniaku N-13
Ramy czasowe: 1 godzina

Brak lub obecność działań niepożądanych związanych z iniekcją amoniaku N-13, jako proste tak lub nie.

Następujące narzędzia zostaną użyte do ustalenia obecności/nieobecności działania niepożądanego:

  • Ankieta w trakcie i po zabiegu
  • Monitorowanie parametrów życiowych przed, w trakcie i po zabiegu
  • Działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta po zabiegu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie określonych działań niepożądanych po iniekcji amoniaku N-13
Ramy czasowe: 1 godzina
Jeśli zostaną zgłoszone jakiekolwiek niepożądane reakcje na wstrzyknięcie amoniaku N-13 (patrz Główny wynik), częstość występowania określonych działań niepożądanych zostanie zarejestrowana i obliczona.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja dożylna amoniaku N-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj