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Sicurezza di PET MPI utilizzando l'ammoniaca CRCHUM N-13

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'emission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

La tomografia a emissione di positroni (PET) è un esame che aiuta a valutare la funzione e la perfusione del cuore. Il completamento di questo esame richiede l'iniezione di una piccola dose di un radiotracciante (una sostanza radioattiva).

PET MPI è uno strumento di imaging cardiaco non invasivo all'avanguardia. L'obiettivo principale dell'esame PET MPI è valutare se una o più arterie che alimentano il sangue al cuore sono bloccate. Questo esame sostituisce una tecnologia precedente (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo o SPECT) e consente di ottenere informazioni più accurate e nuove informazioni che la vecchia tecnologia SPECT non valutava. Anche la dose di radiazioni ricevuta come parte della procedura è inferiore con la PET rispetto alla SPECT.

Una delle sostanze che possono essere utilizzate per il PET MPI si chiama N-13 ammoniaca (NH3). Per questo studio clinico, NH3 che sarà prodotto presso il Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), secondo gli standard e i metodi prescritti da Health Canada. NH3 non è attualmente approvato per l'uso clinico da Health Canada. È quindi considerata una sostanza sperimentale nel contesto di questo studio.

I partecipanti saranno sottoposti a PET MPI con CRCHUM NH3. La stessa procedura PET MPI non è una procedura sperimentale e non fa parte del protocollo di ricerca. Solo l'uso di NH3 prodotto al CRCHUM è sperimentale.

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è convalidare il processo di produzione e valutare la sicurezza dell'NH3 prodotto al ciclotrone CRCHUM. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle pratiche di prescrizione tra i medici che indirizzano i pazienti per PET MPI e come cambieranno nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto inviato per imaging di perfusione miocardica con tomografia a emissione di positroni clinicamente indicata presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente claustrofobico impossibilitato a sottoporsi all'esame
  • Donne che allattano non disposte a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno
  • Paziente con controindicazione a: dipiridamolo, aminofillina, dobutamina o test da sforzo (a seconda del metodo di test da sforzo cardiovascolare scelto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale
Iniezione endovenosa di ammoniaca N-13; 2 iniezioni, 3-7 MBq/kg per iniezione
Droga: Iniezione endovenosa di ammoniaca N-13
I partecipanti riceveranno due iniezioni di ammoniaca N-13, una a "riposo" e una a "stress" prima di sottoporsi a tomografia a emissione di positroni per imaging di perfusione miocardica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa all'iniezione di ammoniaca N-13
Lasso di tempo: 1 ora

L'assenza o la presenza di reazioni avverse correlate all'iniezione di ammoniaca N-13, come un semplice sì o no.

Verranno utilizzati i seguenti strumenti per stabilire la presenza/assenza di reazioni avverse:

  • Questionario durante e dopo la procedura
  • Monitoraggio dei segni vitali prima, durante e dopo la procedura
  • Effetti collaterali auto-riportati del paziente dalla procedura
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse specifiche all'iniezione di ammoniaca N-13
Lasso di tempo: 1 ora
Se vengono segnalate reazioni avverse all'iniezione di ammoniaca N-13 (vedere Esito primario), l'incidenza di reazioni avverse specifiche verrà registrata e calcolata.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione endovenosa di ammoniaca N-13

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