Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved PET MPI Brug af CRCHUM N-13 Ammoniak

17. marts 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'emission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Positron-emissionstomografi (PET) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) er en undersøgelse, der hjælper med at vurdere hjertets funktion og perfusion. Gennemførelse af denne undersøgelse kræver indsprøjtning af en lille dosis af et radioaktivt stof (et radioaktivt stof).

PET MPI er et state-of-the-art ikke-invasivt hjertebilleddannelsesværktøj. Hovedformålet med PET MPI-undersøgelsen er at vurdere, om en eller flere af arterierne, der føder blod til dit hjerte, er blokerede. Denne undersøgelse erstatter en ældre teknologi (single photon emission computed tomography eller SPECT) og tillader opnåelse af mere nøjagtig information og ny information, som den ældre SPECT-teknologi ikke vurderede. Stråledosis modtaget som en del af proceduren er også mindre med PET versus SPECT.

Et af de stoffer, som kan bruges til PET MPI, hedder N-13 ammoniak (NH3). Til denne kliniske undersøgelse, NH3, som vil blive produceret på Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), i henhold til de standarder og metoder, der er foreskrevet af Health Canada. NH3 er i øjeblikket ikke godkendt til klinisk brug af Health Canada. Det er således betragtet som et eksperimentelt stof i forbindelse med denne undersøgelse.

Deltagerne vil gennemgå PET MPI med CRCHUM NH3. Selve PET MPI-proceduren er ikke en eksperimentel procedure og er ikke en del af forskningsprotokollen. Kun brugen af ​​NH3 produceret på CRCHUM er eksperimentel.

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at validere produktionsprocessen og vurdere sikkerheden af ​​NH3 produceret på CRCHUM cyclotron. Sekundære mål inkluderer vurderingen af ​​ordinationspraksis blandt læger, der henviser patienter til PET MPI, og hvordan de vil ændre sig over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient henvises til klinisk indiceret positronemissionstomografi myokardieperfusionsbilleddannelse ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Klaustrofobisk patient ude af stand til at gennemgå undersøgelsen
  • Ammende kvinder, der ikke er villige til midlertidigt at stoppe med at amme
  • Patient med kontraindikation til: dipyridamol, aminofyllin, dobutamin eller træningsstresstest (afhængigt af den valgte metode til kardiovaskulær stresstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
N-13 ammoniak intravenøs injektion; 2 injektioner, 3-7 MBq/kg pr. injektion
Medicin: N-13 ammoniak intravenøs injektion
Deltagerne vil modtage to injektioner af N-13 ammoniak, én gang i "hvile" og én gang ved "stress", før de gennemgår positronemissionstomografi myokardieperfusionsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på N-13 ammoniakinjektionen
Tidsramme: 1 time

Fraværet eller tilstedeværelsen af ​​bivirkninger relateret til N-13 ammoniakinjektionen, som et simpelt ja eller nej.

Følgende værktøjer vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen/fraværet af bivirkning:

  • Spørgeskema under og efter proceduren
  • Overvågning af vitale tegn før, under og efter proceduren
  • Patientens selvrapporterede bivirkninger fra proceduren
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af specifikke bivirkninger ved N-13 ammoniakinjektion
Tidsramme: 1 time
Hvis der er rapporteret bivirkninger ved N-13 ammoniak-injektionen (se Primært resultat), vil forekomsten af ​​specifikke bivirkninger blive registreret og beregnet.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-13 ammoniak intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner