CRCHUM N-13 Ammonia를 이용한 PET MPI의 안전성
Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
양전자 방출 단층 촬영(PET) 심근 관류 영상(MPI)은 심장의 기능과 관류를 평가하는 데 도움이 되는 검사입니다. 이 검사를 완료하려면 소량의 방사성 추적자(방사성 물질)를 주입해야 합니다.
PET MPI는 최첨단 비침습 심장 영상 도구입니다. PET MPI 검사의 주요 목표는 심장에 혈액을 공급하는 하나 이상의 동맥이 막혔는지 평가하는 것입니다. 이 검사는 이전 기술(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 또는 SPECT)을 대체하고 더 정확한 정보와 이전 SPECT 기술이 평가하지 못한 새로운 정보를 얻을 수 있게 합니다. 절차의 일부로 받는 방사선량도 PET 대 SPECT에서 더 적습니다.
PET MPI에 사용할 수 있는 물질 중 하나는 N-13 암모니아(NH3)입니다. 이 임상 연구를 위해 NH3는 캐나다 보건부가 규정한 표준 및 방법에 따라 몬트리올 종합병원 센터(CRCHUM)에서 생산될 것입니다. NH3는 현재 캐나다 보건부에서 임상용으로 승인되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 맥락에서 고려되고 실험적인 물질입니다.
참가자는 CRCHUM NH3로 PET MPI를 받게 됩니다. PET MPI 절차 자체는 실험 절차가 아니며 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. CRCHUM에서 생산된 NH3의 사용만이 실험적입니다.
이 연구의 주요 목적은 생산 공정을 검증하고 CRCHUM 사이클로트론에서 생산된 NH3의 안전성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 PET MPI에 대해 환자를 추천하는 의사들 간의 처방 관행 평가와 시간이 지남에 따라 어떻게 변할 것인지가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Juneau, MD
- 전화번호: 1-514-890-8180
- 이메일: daniel.juneau@umontreal.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Center hospitalier de l'Université de Montréal에서 임상적으로 표시된 양전자 방출 단층 촬영 심근 관류 영상 촬영을 위해 의뢰된 성인 환자
제외 기준:
- 임산부
- 검사를 받을 수 없는 밀실공포증 환자
- 일시적으로 모유 수유를 중단할 의사가 없는 모유 수유 여성
- 다음에 금기증이 있는 환자: 디피리다몰, 아미노필린, 도부타민 또는 운동 스트레스 검사(선택한 심혈관 스트레스 검사 방법에 따라 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메인 암
N-13 암모니아 정맥 주사; 2회 주입, 주입당 3-7 MBq/kg
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참가자는 양전자 방출 단층 촬영 심근 관류 이미징을 받기 전에 "휴식"과 "스트레스"에서 각각 한 번씩 N-13 암모니아 주사를 두 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-13 암모니아 주사에 대한 부작용
기간: 1 시간
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N-13 암모니아 주사와 관련된 이상반응의 유무(단순 예 또는 아니오). 부작용의 유무를 확인하기 위해 다음 도구가 사용됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-13 암모니아 주사에 대한 특정 부작용의 발생률
기간: 1 시간
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N-13 암모니아 주사에 대한 부작용이 보고되면(1차 결과 참조) 특정 부작용의 발생률을 기록하고 계산합니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17.015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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