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Segurança do PET MPI usando o CRCHUM N-13 Amônia

17 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um exame que ajuda a avaliar a função e a perfusão do coração. A conclusão deste exame requer a injeção de uma pequena dose de um radiofármaco (uma substância radioativa).

O PET MPI é uma ferramenta de imagem cardíaca não invasiva de última geração. O principal objetivo do exame PET MPI é avaliar se uma ou mais das artérias que fornecem sangue ao seu coração estão bloqueadas. Este exame substitui uma tecnologia mais antiga (tomografia computadorizada por emissão de fóton único, ou SPECT), e permite a obtenção de informações mais precisas e novas informações que a tecnologia mais antiga de SPECT não avaliava. A dose de radiação recebida como parte do procedimento também é menor com PET versus SPECT.

Uma das substâncias que podem ser usadas para PET MPI é chamada de N-13 amoníaco (NH3). Para este estudo clínico, o NH3 será produzido no Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), de acordo com os padrões e métodos prescritos pela Health Canada. O NH3 não está atualmente aprovado para uso clínico pela Health Canada. É assim considerada uma substância experimental no contexto deste estudo.

Os participantes serão submetidos ao PET MPI com o CRCHUM NH3. O procedimento PET MPI em si não é um procedimento experimental e não faz parte do protocolo de pesquisa. Apenas o uso do NH3 produzido no CRCHUM é experimental.

O principal objetivo desta pesquisa é validar o processo de produção e avaliar a segurança do NH3 produzido no ciclotron CRCHUM. Os objetivos secundários incluem a avaliação das práticas de prescrição entre os médicos que encaminham pacientes para PET MPI e como elas mudarão com o tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto sendo encaminhado para tomografia por emissão de pósitrons com indicação clínica de perfusão miocárdica no Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Paciente claustrofóbico impossibilitado de realizar o exame
  • Mulheres que amamentam e não querem interromper temporariamente a amamentação
  • Paciente com contra-indicação para: dipiridamol, aminofilina, dobutamina ou teste ergométrico (dependendo do método de teste ergométrico escolhido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
Injeção intravenosa de amônia N-13; 2 injeções, 3-7 MBq/kg por injeção
Medicamento: Injeção intravenosa de amônia N-13
Os participantes receberão duas injeções de amônia N-13, uma vez em "repouso" e outra em "estresse" antes de serem submetidos à tomografia por emissão de pósitrons por imagem de perfusão miocárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa à injeção de amônia N-13
Prazo: 1 hora

A ausência ou presença de reações adversas relacionadas à injeção de amônia N-13, como um simples sim ou não.

As seguintes ferramentas serão usadas para estabelecer a presença/ausência de reação adversa:

  • Questionário durante e após o procedimento
  • Monitoramento dos sinais vitais antes, durante e após o procedimento
  • Efeitos colaterais auto-relatados pelo paciente do procedimento
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas específicas à injeção de amônia N-13
Prazo: 1 hora
Se forem relatadas quaisquer reações adversas à injeção de amônia N-13 (consulte Resultado primário), a incidência de reações adversas específicas será registrada e calculada.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17.015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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