Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for PET MPI ved bruk av CRCHUM N-13 Ammoniakk

17. mars 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Positron emisjonstomografi (PET) myokardperfusjonsavbildning (MPI) er en undersøkelse som hjelper til med å vurdere funksjonen og perfusjonen til hjertet. Fullføring av denne undersøkelsen krever injeksjon av en liten dose av et radioaktivt stoff (et radioaktivt stoff).

PET MPI er et state-of-the-art ikke-invasivt hjerteavbildningsverktøy. Hovedmålet med PET MPI-undersøkelsen er å vurdere om en eller flere av arteriene som mater blod til hjertet ditt er blokkert. Denne undersøkelsen erstatter en eldre teknologi (single photon emission computed tomography, eller SPECT), og tillater innhenting av mer nøyaktig informasjon og ny informasjon som den eldre SPECT-teknologien ikke vurderte. Stråledosen som mottas som en del av prosedyren er også mindre med PET versus SPECT.

Et av stoffene som kan brukes til PET MPI kalles N-13 ammoniakk (NH3). For denne kliniske studien, NH3 som vil bli produsert ved Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), i henhold til standardene og metodene foreskrevet av Health Canada. NH3 er foreløpig ikke godkjent for klinisk bruk av Health Canada. Det er derfor vurdert og eksperimentell substans i sammenheng med denne studien.

Deltakerne vil gjennomgå PET MPI med CRCHUM NH3. PET MPI-prosedyren i seg selv er ikke en eksperimentell prosedyre og er ikke en del av forskningsprotokollen. Bare bruken av NH3 produsert ved CRCHUM er eksperimentell.

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å validere produksjonsprosessen og vurdere sikkerheten til NH3 produsert ved CRCHUM syklotron. Sekundære mål inkluderer vurdering av forskrivningspraksis blant leger som henviser pasienter til PET MPI, og hvordan de vil endre seg over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient blir henvist for klinisk indisert positronemisjonstomografi myokardperfusjonsavbildning ved Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Klaustrofobisk pasient ute av stand til å gjennomgå undersøkelsen
  • Ammende kvinner som ikke er villige til midlertidig å slutte å amme
  • Pasient med kontraindikasjon mot: dipyridamol, aminofyllin, dobutamin eller treningsstresstest (avhengig av hvilken metode for kardiovaskulær stresstest som er valgt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
N-13 ammoniakk intravenøs injeksjon; 2 injeksjoner, 3-7 MBq/kg per injeksjon
Legemiddel: N-13 ammoniakk intravenøs injeksjon
Deltakerne vil motta to injeksjoner med N-13 ammoniakk, en gang i "hvile" og en gang ved "stress" før de gjennomgår positronemisjonstomografi myokardperfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning på N-13 ammoniakkinjeksjon
Tidsramme: 1 time

Fravær eller tilstedeværelse av bivirkninger relatert til N-13 ammoniakkinjeksjon, som et enkelt ja eller nei.

Følgende verktøy vil bli brukt for å fastslå tilstedeværelse/fravær av bivirkning:

  • Spørreskjema under og etter prosedyren
  • Overvåking av vitale tegn før, under og etter prosedyren
  • Pasientens selvrapporterte bivirkninger fra prosedyren
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spesifikke bivirkninger ved N-13 ammoniakkinjeksjon
Tidsramme: 1 time
Hvis noen bivirkninger på N-13 ammoniakkinjeksjonen er rapportert (se Primært utfall), vil forekomsten av spesifikke bivirkninger bli registrert og beregnet.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17.015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-13 ammoniakk intravenøs injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere