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Sicherheit von PET MPI mit CRCHUM N-13 Ammoniak

17. März 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) ist eine Untersuchung, die hilft, die Funktion und Durchblutung des Herzens zu beurteilen. Zum Abschluss dieser Untersuchung ist die Injektion einer kleinen Dosis eines Radiotracers (einer radioaktiven Substanz) erforderlich.

PET MPI ist ein hochmodernes nicht-invasives Werkzeug zur kardialen Bildgebung. Das Hauptziel der PET-MPI-Untersuchung ist es festzustellen, ob eine oder mehrere Arterien, die Ihr Herz mit Blut versorgen, blockiert sind. Diese Untersuchung ersetzt eine ältere Technologie (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie oder SPECT) und ermöglicht den Erhalt genauerer Informationen und neuer Informationen, die die ältere SPECT-Technologie nicht bewertet hat. Auch die im Rahmen des Verfahrens erhaltene Strahlendosis ist bei der PET geringer als bei der SPECT.

Eine der Substanzen, die für PET MPI verwendet werden können, heißt N-13-Ammoniak (NH3). Für diese klinische Studie wird NH3 am Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM) gemäß den von Health Canada vorgeschriebenen Standards und Methoden hergestellt. NH3 ist derzeit von Health Canada nicht für die klinische Verwendung zugelassen. Es wird daher im Rahmen dieser Studie betrachtet und experimentell untersucht.

Die Teilnehmer werden sich einer PET MPI mit dem CRCHUM NH3 unterziehen. Das PET-MPI-Verfahren selbst ist kein experimentelles Verfahren und nicht Teil des Forschungsprotokolls. Nur die Verwendung von NH3, das am CRCHUM produziert wird, ist experimentell.

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist die Validierung des Produktionsprozesses und die Bewertung der Sicherheit des im CRCHUM-Zyklotron produzierten NH3. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Verschreibungspraktiken von Ärzten, die Patienten zur PET-MPI überweisen, und wie sie sich im Laufe der Zeit ändern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der für eine klinisch indizierte Positronen-Emissions-Tomographie-Myokardperfusionsbildgebung an das Centre hospitalier de l'Université de Montréal überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit Klaustrophobie kann sich der Untersuchung nicht unterziehen
  • Stillende Frauen, die nicht bereit sind, vorübergehend mit dem Stillen aufzuhören
  • Patient mit Kontraindikation für: Dipyridamol, Aminophyllin, Dobutamin oder Belastungstest (abhängig von der gewählten Methode des kardiovaskulären Belastungstests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm
Intravenöse Injektion von N-13-Ammoniak; 2 Injektionen, 3-7 MBq/kg pro Injektion
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von N-13-Ammoniak
Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen von N-13-Ammoniak, einmal in "Ruhe" und einmal in "Stress", bevor sie sich einer Positronen-Emissions-Tomographie-Myokardperfusionsbildgebung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung auf die Injektion von N-13-Ammoniak
Zeitfenster: 1 Stunde

Das Fehlen oder Vorhandensein von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von N-13-Ammoniak als einfaches Ja oder Nein.

Die folgenden Instrumente werden verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen einer Nebenwirkung festzustellen:

  • Fragebogen während und nach dem Eingriff
  • Überwachung der Vitalfunktionen vor, während und nach dem Eingriff
  • Vom Patienten selbst gemeldete Nebenwirkungen des Verfahrens
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten spezifischer Nebenwirkungen bei der Injektion von N-13-Ammoniak
Zeitfenster: 1 Stunde
Wenn Nebenwirkungen auf die Injektion von N-13-Ammoniak gemeldet werden (siehe Primärer Endpunkt), wird die Häufigkeit spezifischer Nebenwirkungen aufgezeichnet und berechnet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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