CRCHUM N-13 アンモニアを使用した PET MPI の安全性
Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marque au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
陽電子放出断層撮影法 (PET) 心筋灌流画像 (MPI) は、心臓の機能と灌流を評価するのに役立つ検査です。 この検査を完了するには、少量の放射性トレーサー (放射性物質) を注射する必要があります。
PET MPI は、最先端の非侵襲的心臓イメージング ツールです。 PET MPI 検査の主な目的は、心臓に血液を供給する動脈の 1 つまたは複数が閉塞しているかどうかを評価することです。 この検査は、古い技術 (単一光子放出コンピューター断層撮影法、または SPECT) に取って代わり、より正確な情報と、古い SPECT 技術では評価できなかった新しい情報を取得できるようにします。 手順の一部として受ける放射線量も、SPECT よりも PET の方が少なくなります。
PET MPI に使用できる物質の 1 つは、N-13 アンモニア (NH3) と呼ばれます。 この臨床研究のために、NH3 は、カナダ保健省によって規定された基準と方法に従って、モントリオール大学病院センター (CRCHUM) で製造されます。 NH3 は現在、カナダ保健省による臨床使用が承認されていません。 したがって、この研究の文脈では実験物質と見なされます。
参加者は CRCHUM NH3 で PET MPI を受けます。 PET MPI 手順自体は実験手順ではなく、研究プロトコルの一部ではありません。 CRCHUM で生成された NH3 の使用のみが実験的なものです。
この調査研究の主な目的は、製造プロセスを検証し、CRCHUM サイクロトロンで製造された NH3 の安全性を評価することです。 二次的な目的には、患者を PET MPI に紹介する医師の処方慣行の評価と、それらが時間の経過とともにどのように変化するかが含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Juneau, MD
- 電話番号：1-514-890-8180
- メール：daniel.juneau@umontreal.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- モントリオール大学病院病院で、臨床的に適応とされる陽電子放出断層撮影心筋灌流イメージングのために紹介されている成人患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 検査を受けられない閉所恐怖症患者
- 母乳を一時的にやめたくない母乳育児中の女性
- -禁忌の患者：ジピリダモール、アミノフィリン、ドブタミンまたは運動負荷試験（選択した心血管負荷試験の方法による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メインアーム
N-13 アンモニア静脈注射; 2 回の注射、1 回の注射で 3 ～ 7 MBq/kg
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参加者は、N-13 アンモニアの 2 回の注射を受けます。1 回は「安静時」、もう 1 回は「ストレス」で、陽電子放出断層撮影心筋灌流イメージングを受ける前に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-13アンモニア注入の副作用
時間枠：1時間
|
N-13 アンモニア注射に関連する有害反応の有無を単純なはいまたはいいえで示します。 以下のツールを使用して、有害反応の有無を確認します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-13 アンモニア注射による特定の副作用の発生率
時間枠：1時間
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N-13 アンモニア注射に対する何らかの有害反応が報告された場合 (主要な結果を参照)、特定の有害反応の発生率が記録され、計算されます。
|
1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Juneau, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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