Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost PET MPI Použití CRCHUM N-13 Amonia

17. března 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sûreté de la Perfusion Myocardique Par la Tomographie d'émission Par Positron Avec l'Ammoniaque marqué au N-13 du Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Pozitronová emisní tomografie (PET) myocardial perfusion imaging (MPI) je vyšetření, které pomáhá posoudit funkci a perfuzi srdce. Absolvování tohoto vyšetření vyžaduje injekci malé dávky radioindikátoru (radioaktivní látky).

PET MPI je nejmodernější neinvazivní nástroj pro zobrazování srdce. Hlavním cílem vyšetření PET MPI je posoudit, zda je blokována jedna nebo více tepen přivádějících krev do vašeho srdce. Toto vyšetření nahrazuje starší technologii (jednofotonová emisní počítačová tomografie nebo SPECT) a umožňuje získat přesnější informace a nové informace, které starší technologie SPECT nehodnotila. Radiační dávka obdržená jako součást procedury je také menší u PET oproti SPECT.

Jedna z látek, které lze použít pro PET MPI, se nazývá amoniak N-13 (NH3). Pro tuto klinickou studii NH3, který bude produkován v Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), podle standardů a metod předepsaných Health Canada. NH3 není v současné době schválen pro klinické použití organizací Health Canada. Je tedy považována za experimentální látku v kontextu této studie.

Účastníci podstoupí PET MPI s CRCHUM NH3. Samotný PET MPI postup není experimentálním postupem a není součástí výzkumného protokolu. Experimentální je pouze použití NH3 vyrobeného v CRCHUM.

Hlavním cílem této výzkumné studie je ověřit výrobní proces a posoudit bezpečnost NH3 produkovaného v cyklotronu CRCHUM. Sekundární cíle zahrnují posouzení preskripčních postupů mezi lékaři, kteří pacienty doporučují na PET MPI, a jak se budou v průběhu času měnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient odeslaný na klinicky indikované zobrazení perfuze myokardu pozitronovou emisní tomografií v Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Klaustrofobní pacient neschopný vyšetření podstoupit
  • Kojící ženy, které nechtějí dočasně přestat kojit
  • Pacient s kontraindikací: dipyridamol, aminofylin, dobutamin nebo zátěžový zátěžový test (v závislosti na zvolené metodě kardiovaskulárního zátěžového testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Intravenózní injekce amoniaku N-13; 2 injekce, 3-7 MBq/kg na injekci
Lék: N-13 intravenózní injekce amoniaku
Účastníci dostanou dvě injekce amoniaku N-13, jednou v „klidu“ a jednou ve „stresu“, před tím, než podstoupí zobrazení perfuze myokardu pomocí pozitronové emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na injekci amoniaku N-13
Časové okno: 1 hodina

Nepřítomnost nebo přítomnost nežádoucích reakcí souvisejících s injekcí amoniaku N-13, jako jednoduché ano nebo ne.

Ke zjištění přítomnosti/nepřítomnosti nežádoucí reakce budou použity následující nástroje:

  • Dotazník během a po výkonu
  • Monitorování vitálních funkcí před, během a po zákroku
  • Nežádoucí účinky procedury hlášené pacientem
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt specifických nežádoucích reakcí na injekci amoniaku N-13
Časové okno: 1 hodina
Pokud jsou hlášeny jakékoli nežádoucí reakce na injekci amoniaku N-13 (viz Primární výsledek), zaznamená se a vypočítá se výskyt specifických nežádoucích reakcí.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17.015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-13 intravenózní injekce amoniaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit