Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó akupunktúra depressziós rendellenességek esetén kísérő pszichogén fájdalommal

2017. november 6. frissítette: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Átfogó akupunktúra depressziós rendellenességek esetén komorbid pszichogén fájdalommal: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Kísérleti és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az akupunktúra jó hatással van a depresszióra és a társbetegségekre. A kutatás célja az átfogó elektroakupunktúrás terápia és a nyugati gyógyászatban alkalmazott citalopram hatásának összehasonlítása a depressziós rendellenességek és a komorbid pszichogén fájdalom kezelésére. Ez a kutatás egy értékelő vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok. 60 beteget véletlenszerűen osztanak fel átfogó elektroakupunktúrás csoportra és a nyugati orvoslás citalopramra 8 hetes kezelésre, és a terápiás hatás az 1,2,4,6,8 hét végén jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a depresszió diagnosztikai kritériumainak a MENTÁLIS ZAVAROK DIAGNOSZTIKAI ÉS STATISZTIKAI KÉZIKÖNYVE (DSM-5TM) szerint
  • Életkor 18 évtől 50 éves korig
  • Az első depresszióban szenvedő betegek
  • Az enyhe-közepes depresszióban szenvedő betegek Montgomery-skála szerint 12-30
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy pszichogén fájdalom van, és a VAS mértéke 3 vagy több
  • Az önkéntes résztvevők hajlandóak együttműködni és engedelmeskedni a kezelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Súlyos primer betegségben és szív-, agy-, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben, valamint fertőző betegségben, rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a kezelési időszakban nem tudják abbahagyni a gyógyszerszedést az igényeknek megfelelően
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében skizofrénia és egyéb mentális zavarok szerepelnek
  • Kognitív károsodásban vagy személyiségzavarban szenvedő betegek
  • A betegeknek súlyos öngyilkossági gondolataik vagy öngyilkos viselkedésük van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ta-VNS és elektroakupunktúra
  1. Eszköz: ta-VNS (transzkután vagus ideg stimuláció): napi 2 alkalommal, heti 5 egymást követő napon két hónapon keresztül
  2. Egyéb: Elektroakupunktúra: heti 3 alkalommal, két hónapon keresztül minden második napon egyszer
Eszköz: ta-VNS
Az auricularis kagylónál végzett transzkután vagus ideg stimuláció (taVNS) a TCM modernizációjának tipikus képviselője. A taVNS szabályozza az autonóm idegrendszert, ami jó terápiás hatást mutat a depresszió kezelésében.
Más nevek:
  • transzkután vagus ideg stimuláció
Egyéb: Elektro-akupunktúra
az egyik legelterjedtebb akupunktúrás módszer, az akupontok kiválasztása a hagyományos kínai orvoslás elmélete alapján. Feladata a qi és a vérkeringés szabályozása, valamint a Yang és Yin energia kiegyensúlyozása a testben.
Aktív összehasonlító: Citalopram
citalopram orális adagolásra; 10 mg az első 1-3 napban, 20 mg a következő 4-7 napban; 40 mg a bal napokban két hónapon belül
Drog: Citalopram
A citalopram a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) osztályba tartozó antidepresszáns gyógyszer. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a súlyos depresszió kezelésére.
Más nevek:
  • márkanév: Cipramil, SFDA J20130028

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depresszió értékelési skála változása
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
Mérje meg a depressziós epizódok súlyosságát hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Tíz elemet tartalmaz, és minden elem 0-6 pontot kap (0 = nincs depresszió, 6 = olyan súlyos depresszió, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 60 között van.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
Mérje meg a fájdalmat 3 módon: 1) fájdalomértékelési indexek: fájdalom intenzitása érzési és érzelmi vonatkozásban, tizenöt elemből áll, és minden elem 0-3 pontozást kap (0 = nincs fájdalom 3 = súlyos) 2) jelenlegi fájdalom intenzitása, 0-ra értékeli 5 (0 = nincs fájdalom, 5 = erős fájdalom) 3) VAS: vizuális analóg skála
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
SF-36 Egészségügyi Felmérés Kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 4 hét, alapvonal és 8 hét
Mérje meg az önbeszámolt életminőséget. Nyolc részből áll: élettani funkció, élettani funkció, testfájdalom, általános egészségi állapot, energia, szociális funkció, érzelmi funkció és mentális egészség. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek súlyozott összegek szakaszában szereplő kérdések közül.
Kiindulási és 4 hét, alapvonal és 8 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
Önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét. A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek hét összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
Hamilton szorongásértékelési skála (HAMA)
Időkeret: Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét
A klinikusok által használt pszichológiai kérdőív a páciens szorongása súlyosságának értékelésére. A 14 elem mindegyike tartalmaz néhány tünetet, és minden tünetcsoport egy nullától négyig terjedő skálán van besorolva, ahol a négy a legsúlyosabb.
Kiindulási és 1 hét, kiindulási és 2 hét, alapállapot és 4 hét, alapállapot és 6 hét, alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizol szintje
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A szérum kortizolszintje pozitívan korrelált a depresszió súlyosságával, így a nyálat a kezelés előtt és után is össze kell gyűjteni. A nyál felvételi ideje: 7:30-8:30 és 15:00-16:00
alapvonal és 8 hét
Fiziológiai indexek
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Beleértve a vérnyomást, az EKG-t, a légzést, a pulzusellenőrzést, a vérrutint, a vér biokémiáját, a vizelet elemzését, hogy kiderüljön, van-e változás a kezelés során
alapvonal és 8 hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Mérje meg az akupunktúrás nemkívánatos események előfordulását, mint például az ájulás az akupunktúrás kezelés során.
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChinaACMS-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ta-VNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel