综合针灸治疗抑郁症伴心因性疼痛
2017年11月6日 更新者：Peijing Rong、China Academy of Chinese Medical Sciences
抑郁症合并心因性疼痛的综合针灸治疗：随机对照研究
实验和临床研究表明，针灸对抑郁症和合并症疼痛有很好的疗效。
本研究旨在比较电针综合疗法与西药西酞普兰治疗抑郁症合并心因性疼痛的疗效。
本研究是评估者双盲、随机对照试验。
将60例患者随机分为综合电针组和西药西酞普兰组进行8周治疗,第1、2、4、6、8周结束时观察疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5TM）中抑郁症的诊断标准
- 年龄从18岁到50岁
- 首发抑郁症患者
- 蒙哥马利量表评分为 12-30 分的轻度至中度抑郁症患者
- 至少有一种心因性疼痛，VAS评分≥3级的患者
- 志愿者参与者愿意配合并服从治疗
排除标准：
- 怀孕的女人
- 心、脑、肝、肾、造血系统严重原发疾病及急性疾病及感染性疾病、恶性肿瘤患者
- 治疗期间不能按要求停药的患者
- 有精神分裂症和其他精神障碍病史的患者
- 有认知障碍或人格障碍的患者
- 患者有严重的自杀念头或自杀行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ta-VNS & 电针
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耳甲经皮迷走神经刺激（taVNS）是中医现代化的典型代表。
taVNS调节自主神经系统，对治疗抑郁症显示出良好的治疗效果。
其他名称：
最常见的针灸方法之一，根据中医理论选穴。
起到调理气血，平衡体内阳阴之气的作用。
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有源比较器：西酞普兰
口服西酞普兰；前1-3天10mg，后4-7天20mg；两个月内剩余天数40mg
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Citalopram 是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 类抗抑郁药。美国食品和药物管理局批准它用于治疗重度抑郁症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表变化
大体时间：基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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衡量心境障碍患者抑郁发作的严重程度，共10个项目，每项0-6分。（0=没有抑郁，6=抑郁到极点），总分为0-60分。
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基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-McGill 疼痛问卷
大体时间：基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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衡量疼痛的方式有3种：1）疼痛评分指标：从感觉和情绪两方面的疼痛强度，共15个项目，每个项目打0-3分（0=不痛，3=重） 2）目前的疼痛强度，打0- 5（0=无痛，5=剧烈疼痛）3）VAS：视觉模拟量表
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基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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SF-36 健康调查问卷
大体时间：基线和 4 周，基线和 8 周
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衡量自我报告的生活质量。它有八个部分：生理功能、生理功能、身体疼痛、一般健康、精力、社会功能、情感功能和心理健康。它由八个比例分数组成，这些分数是加权和他们部分的问题。
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基线和 4 周，基线和 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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一份评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的自我报告问卷。
该措施包括 19 个单独的项目，创建产生一个全球分数的七个组成部分
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基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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汉密尔顿焦虑量表(HAMA)
大体时间：基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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临床医生用来评估患者焦虑严重程度的心理问卷。14 个项目中的每一个都包含一些症状，每组症状的评分范围为 0 到 4，其中 4 为最严重。
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基线和1周，基线和2周，基线和4周，基线和6周，基线和8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇水平
大体时间：基线和 8 周
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血清皮质醇水平与抑郁症的严重程度呈正相关，因此应在治疗前后收集唾液。
唾液采集时间：上午7：30～8：30和下午3：00-4：00
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基线和 8 周
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生理指标
大体时间：基线和 8 周
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包括血压、心电图、呼吸、脉搏检查、血常规、血生化、尿液分析看治疗期间有无变化
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基线和 8 周
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与治疗相关的不良事件
大体时间：基线和 8 周
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测量针刺治疗过程中晕厥等针刺不良事件的发生率。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peijing Rong, Dotor、Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 研究主任：Zhangjing Zhang, Dotor、The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2018年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ta-VNS的临床试验
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