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Agopuntura completa per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante

6 novembre 2017 aggiornato da: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Agopuntura completa per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante: studio controllato randomizzato

Studi sperimentali e clinici hanno indicato che l'agopuntura ha un buon effetto per la depressione e il dolore concomitante. Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'effetto della terapia completa di elettroagopuntura e del citalopram della medicina occidentale per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante. Questa ricerca è un valutatore in cieco, studi controllati randomizzati. 60 pazienti saranno divisi casualmente in un gruppo completo di elettro-agopuntura e citalopram di medicina occidentale per 8 settimane di trattamento e l'effetto terapeutico verrà eseguito alla fine della settimana 1,2,4,6,8.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme ai criteri diagnostici della depressione secondo il MANUALE DIAGNOSTICO E STATISTICO DEI DISTURBI MENTALI (DSM-5TM)
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Pazienti con depressione al primo esordio
  • I pazienti con depressione da lieve a moderata hanno ottenuto un punteggio di 12-30 secondo la scala Montgomery
  • Pazienti con almeno un dolore psicogeno e il grado di VAS è 3 o più
  • Partecipanti volontari disposti a collaborare e obbedire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Pazienti con gravi malattie primarie e malattie acute del cuore, del cervello, del fegato, dei reni e dei sistemi ematopoietici e malattie infettive, tumore maligno
  • Pazienti che non possono interrompere l'assunzione di farmaci in base al requisito nel periodo di trattamento
  • Pazienti con una storia di schizofrenia e altri disturbi mentali
  • Pazienti con compromissione cognitiva o disturbi di personalità
  • I pazienti hanno gravi idee suicidarie o comportamenti suicidari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ta-VNS ed elettroagopuntura
  1. Dispositivo: ta-VNS (stimolazione del nervo vago transcutaneo): 2 volte al giorno, 5 giorni consecutivi alla settimana per due mesi
  2. Altro: Elettroagopuntura: 3 volte a settimana, una volta a giorni alterni per due mesi
Dispositivo: ta-VNS
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) alla concha auricolare è un tipico rappresentante della modernizzazione della MTC. Il taVNS regola il sistema nervoso autonomo, che mostra un buon effetto terapeutico per il trattamento della depressione.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Altro: Elettroagopuntura
uno dei metodi di agopuntura più comuni, selezionando punti terapeutici basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese. Esercita la funzione di regolare il qi e la circolazione sanguigna e bilanciare l'energia Yang e Yin all'interno del corpo.
Comparatore attivo: Citalopram
citalopram per somministrazione orale; 10 mg per i primi 1-3 giorni, 20 mg per i successivi 4-7 giorni; 40 mg per i giorni rimanenti entro due mesi
Droga: Citalopram
Il citalopram è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ha l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della depressione maggiore.
Altri nomi:
  • marca：Cipramil, SFDA J20130028

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore, contiene dieci elementi e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna depressione, 6 = la depressione più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 60.
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore SF-McGill
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Misura il dolore in 3 modi: 1) indici di valutazione del dolore: intensità del dolore da sentimenti ed aspetti emotivi, include quindici elementi e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore 3 = grave) 2) intensità del dolore presente, punteggio da 0 a 5(0=nessun dolore, 5=dolore intenso) 3)VAS: scala analogica visiva
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, basale e 8 settimane
Misura la qualità della vita auto-riferita. Ha otto sezioni: la funzione fisiologica, la funzione fisiologica, il dolore corporeo, la salute generale, l'energia, la funzione sociale, la funzione emotiva e la salute mentale. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Basale e 4 settimane, basale e 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Ciascuno dei 14 elementi contiene alcuni sintomi e ogni gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi.
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
I livelli sierici di cortisolo correlavano positivamente con la gravità della depressione, quindi la saliva dovrebbe essere raccolta prima e dopo il trattamento. Tempo di acquisizione della saliva: 7：30～8：30 e 15:00-16:00
basale e 8 settimane
Indici fisiologici
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Compresi pressione sanguigna, ECG, respirazione, controllo del polso, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine per vedere se c'è qualche cambiamento durante il trattamento
basale e 8 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurare l'incidenza di eventi avversi dell'agopuntura come lo svenimento durante il trattamento di agopuntura.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaACMS-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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