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Acupuncture complète pour le trouble dépressif avec douleur psychogène comorbide

6 novembre 2017 mis à jour par: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Acupuncture complète pour le trouble dépressif avec douleur psychogène comorbide : étude contrôlée randomisée

Des études expérimentales et cliniques ont indiqué que l'acupuncture a un bon effet pour la dépression et la douleur comorbide. Le but de cette recherche est de comparer l'effet de la thérapie complète d'électro-acupuncture et du citalopram de la médecine occidentale pour le trouble dépressif avec la douleur psychogène comorbide. Cette recherche est un évaluateur en aveugle, des essais contrôlés randomisés. 60 patients seront divisés au hasard en groupe d'électro-acupuncture complet et citalopram de médecine occidentale pendant 8 semaines de traitement et l'effet thérapeutique se fait au bout de 1,2,4,6,8 semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conforme aux critères diagnostiques de la dépression selon le MANUEL DIAGNOSTIQUE ET STATISTIQUE DES TROUBLES MENTAUX (DSM-5TM)
  • Âge de 18 à 50 ans
  • Patients souffrant de la première dépression
  • Les patients souffrant de dépression légère à modérée ont obtenu un score de 12 à 30 selon l'échelle de Montgomery
  • Patients avec au moins une douleur psychogène, et le degré d'EVA est de 3 ou plus
  • Participants volontaires disposés à coopérer et à obéir au traitement

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Patients atteints de maladies primaires graves et de maladies aiguës du cœur, du cerveau, du foie, des reins et des systèmes hématopoïétiques et de maladies infectieuses, tumeur maligne
  • Patients qui ne peuvent pas arrêter de prendre des médicaments selon les besoins de la période de traitement
  • Patients ayant des antécédents de schizophrénie et d'autres troubles mentaux
  • Patients atteints de troubles cognitifs ou de troubles de la personnalité
  • Les patients ont des idées suicidaires graves ou un comportement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ta-VNS & Électro-acupuncture
  1. Dispositif : ta-VNS (stimulation transcutanée du nerf vague) : 2 fois par jour, 5 jours consécutifs par semaine pendant deux mois
  2. Autre : Électro-acupuncture : 3 fois par semaine, 1 jour sur 2 pendant 2 mois
Dispositif: ta-VNS
La stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) au niveau de la conque auriculaire est un représentant typique de la modernisation de la MTC. Le taVNS régule le système nerveux autonome, ce qui montre un bon effet thérapeutique pour le traitement de la dépression.
Autres noms:
  • stimulation transcutanée du nerf vague
Autre: Électro-acupuncture
l'une des méthodes d'acupuncture les plus courantes, la sélection de points d'acupuncture basée sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise. Il exerce la fonction de réguler le qi et la circulation sanguine et d'équilibrer l'énergie Yang et Yin à l'intérieur du corps.
Comparateur actif: Citalopram
citalopram pour administration orale; 10 mg pour les 1 à 3 premiers jours, 20 mg pour les 4 à 7 jours suivants ; 40 mg pour les jours restants dans les deux mois
Médicament: Citalopram
Le citalopram est un antidépresseur de la classe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter la dépression majeure.
Autres noms:
  • nom de marque：Cipramil, SFDA J20130028

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Il contient dix items, et chaque item est noté de 0 à 6. (0 = pas de dépression, 6 = dépression aussi grave que possible), donnant un total compris entre 0 et 60.
Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de SF-McGill
Délai: Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Mesurer la douleur de 3 manières : 1) indices d'évaluation de la douleur : intensité de la douleur d'après les aspects ressentis et émotionnels, il comprend quinze éléments et chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = pas de douleur 3 = sévère) 2) intensité de la douleur actuelle, notée 0- 5(0=pas de douleur, 5=douleur intense) 3)EVA : échelle visuelle analogique
Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Questionnaire d'enquête sur la santé SF-36
Délai: Au départ et 4 semaines, au départ et 8 semaines
Mesurer la qualité de vie autodéclarée. Il comporte huit sections : la fonction physiologique, la fonction physiologique, la douleur corporelle, la santé générale, l'énergie, la fonction sociale, la fonction émotionnelle et la santé mentale. Il se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur section.
Au départ et 4 semaines, au départ et 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant sept composants qui produisent un score global
Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines
Un questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient. Chacun des 14 éléments contient certains symptômes, et chaque groupe de symptômes est évalué sur une échelle de zéro à quatre, quatre étant le plus grave.
Référence et 1 semaine, Référence et 2 semaines, Référence et 4 semaines, Référence et 6 semaines, Référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cortisol salivaire
Délai: ligne de base et 8 semaines
Les niveaux de cortisol sérique étaient positivement corrélés à la sévérité de la dépression, de sorte que la salive doit être collectée avant et après le traitement. Heure d'acquisition de la salive : 7h30～8h30 et 15h00-16h00
ligne de base et 8 semaines
Index physiologiques
Délai: ligne de base et 8 semaines
Y compris la pression artérielle, l'ECG, la respiration, la vérification du pouls, la routine sanguine, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine pour voir s'il y a un changement pendant le traitement
ligne de base et 8 semaines
Événements indésirables liés au traitement
Délai: ligne de base et 8 semaines
Mesurer l'incidence des événements indésirables de l'acupuncture tels que les évanouissements pendant le traitement d'acupuncture.
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Directeur d'études: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaACMS-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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