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Acupuntura abrangente para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida

6 de novembro de 2017 atualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Acupuntura abrangente para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida: estudo controlado randomizado

Estudos experimentais e clínicos indicaram que a acupuntura tem um bom efeito para depressão e dor comórbida. O objetivo desta pesquisa é comparar o efeito da terapia abrangente de eletroacupuntura e citalopram da medicina ocidental para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida. Esta pesquisa é um avaliador cego, ensaios clínicos randomizados. 60 pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo abrangente de eletroacupuntura e citalopram da medicina ocidental por 8 semanas de tratamento e o efeito terapêutico é feito no final de 1,2,4,6,8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em conformidade com os critérios diagnósticos de depressão de acordo com o MANUAL DIAGNÓSTICO E ESTATÍSTICO DE TRANSTORNOS MENTAIS (DSM-5TM)
  • Idade de 18 a 50 anos
  • Pacientes com depressão de primeiro início
  • Pacientes com depressão leve a moderada com pontuação de 12 a 30 na escala de Montgomery
  • Pacientes com pelo menos uma dor psicogênica, e o grau de VAS é 3 ou mais
  • Participantes voluntários dispostos a cooperar e obedecendo ao tratamento

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Pacientes com doenças primárias graves e doenças agudas do coração, cérebro, fígado, rins e sistemas hematopoiéticos e doenças infecciosas, tumor maligno
  • Pacientes que não conseguem parar de tomar medicamentos de acordo com a necessidade no período de tratamento
  • Pacientes com histórico de esquizofrenia e outros transtornos mentais
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtornos de personalidade
  • Os pacientes têm ideias suicidas graves ou comportamento suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ta-VNS e eletroacupuntura
  1. Dispositivo: ta-VNS (estimulação transcutânea do nervo vago): 2 vezes por dia, 5 dias consecutivos por semana durante dois meses
  2. Outros: Eletroacupuntura: 3 vezes por semana, uma vez em dias alternados durante dois meses
Dispositivo: ta-VNS
A estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) na concha auricular é um típico representante da modernização da MTC. O taVNS regula o sistema nervoso autônomo, o que mostra um bom efeito terapêutico para o tratamento da depressão.
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
Outro: Eletroacupuntura
um dos métodos de acupuntura mais comuns, selecionando pontos de acupuntura com base na teoria da medicina tradicional chinesa. Exerce a função de regular o qi e a circulação sanguínea e equilibrar a energia Yang e Yin dentro do corpo.
Comparador Ativo: Citalopram
citalopram para administração oral; 10 mg nos primeiros 1-3 dias, 20 mg nos 4-7 dias seguintes; 40 mg nos dias restantes dentro de dois meses
Medicamento: Citalopram
O citalopram é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Possui aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da depressão maior.
Outros nomes:
  • nome da marca: Cipramil, SFDA J20130028

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor, contém dez itens e cada item é pontuado de 0 a 6. (0 = sem depressão, 6 = a pior depressão possível), resultando em um total entre 0 e 60.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor SF-McGill
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Meça a dor de 3 maneiras: 1) índices de classificação da dor: intensidade da dor a partir do sentimento e aspectos emocionais, inclui quinze itens e cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dor 3 = intensa) 2) intensidade da dor presente, pontuada de 0 a 5(0=sem dor, 5=dor intensa) 3)VAS: escala visual analógica
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Linha de base e 4 semanas, linha de base e 8 semanas
Mede a qualidade de vida autorreferida. Tem oito seções: função fisiológica, função fisiológica, dor corporal, saúde geral, energia, função social, função emocional e saúde mental. das perguntas em sua seção.
Linha de base e 4 semanas, linha de base e 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando sete componentes que produzem uma pontuação global
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. Cada um dos 14 itens contém alguns sintomas e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol salivar
Prazo: linha de base e 8 semanas
Os níveis séricos de cortisol correlacionaram-se positivamente com a gravidade da depressão, de modo que a saliva deve ser coletada antes e depois do tratamento. Tempo de aquisição de saliva: 7:30～8:30 e 15:00-16:00
linha de base e 8 semanas
Índices fisiológicos
Prazo: linha de base e 8 semanas
Incluindo pressão arterial, ECG, respiração, verificação de pulso, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, análise de urina para ver se há alguma alteração durante o tratamento
linha de base e 8 semanas
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base e 8 semanas
Medir a incidência de eventos adversos da acupuntura, como desmaios durante o tratamento com acupuntura.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaACMS-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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