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Acupuntura integral para el trastorno depresivo con dolor psicógeno comórbido

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Acupuntura integral para el trastorno depresivo con dolor psicógeno comórbido: estudio controlado aleatorizado

Los estudios experimentales y clínicos han indicado que la acupuntura tiene un buen efecto para la depresión y el dolor comórbido. El propósito de esta investigación es comparar el efecto de la terapia integral de electroacupuntura y el citalopram de la medicina occidental para el trastorno depresivo con dolor psicógeno comórbido. Esta investigación es un evaluador cegado, ensayos controlados aleatorios. 60 pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo integral de electroacupuntura y citalopram de medicina occidental para un tratamiento de 8 semanas y el efecto terapéutico se realizará al final de la semana 1,2,4,6,8.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión según el MANUAL DIAGNÓSTICO Y ESTADÍSTICO DE LOS TRASTORNOS MENTALES (DSM-5TM)
  • Edad de 18 a 50 años
  • Pacientes con depresión de primer inicio
  • Los pacientes con depresión leve a moderada obtuvieron una puntuación de 12 a 30 en la escala de Montgomery
  • Pacientes con al menos un dolor psicógeno, y el grado de EVA es 3 o más
  • Participantes voluntarios dispuestos a cooperar y obedeciendo el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Pacientes con enfermedades primarias graves y enfermedades agudas del corazón, cerebro, hígado, riñones y sistemas hematopoyéticos y enfermedades infecciosas, tumores malignos
  • Pacientes que no pueden dejar de tomar medicamentos según el requerimiento en el período de tratamiento
  • Pacientes con antecedentes de esquizofrenia y otros trastornos mentales
  • Pacientes con deterioro cognitivo o trastornos de la personalidad
  • Los pacientes tienen idea suicida grave o comportamiento suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ta-VNS y electroacupuntura
  1. Dispositivo: ta-VNS (estimulación transcutánea del nervio vago): 2 veces al día, 5 días consecutivos a la semana durante dos meses
  2. Otro: Electroacupuntura: 3 veces por semana, una vez cada dos días durante dos meses
Dispositivo: ta-VNS
La estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) en la concha auricular es un representante típico de la modernización de la MTC. El taVNS regula el sistema nervioso autónomo, lo que muestra un buen efecto terapéutico para el tratamiento de la depresión.
Otros nombres:
  • estimulación transcutánea del nervio vago
Otro: Electro-acupuntura
uno de los métodos de acupuntura más comunes, seleccionando puntos de acupuntura basados ​​en la teoría de la medicina tradicional china. Ejerce la función de regular el qi y la circulación sanguínea y equilibrar la energía Yang y Yin dentro del cuerpo.
Comparador activo: Citalopram
citalopram para administración oral; 10 mg durante los primeros 1 a 3 días, 20 mg durante los siguientes 4 a 7 días; 40 mg durante los días restantes dentro de dos meses
Droga: Citalopram
Citalopram es un fármaco antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Cuenta con la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar la depresión mayor.
Otros nombres:
  • nombre de marca: Cipramil, SFDA J20130028

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Mide la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Contiene diez ítems, y cada ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = sin depresión, 6 = depresión tan grave como puede ser), arrojando un total entre 0 y 60.
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor SF-McGill
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Mide el dolor de 3 maneras: 1) índices de calificación del dolor: intensidad del dolor a partir de aspectos emocionales y emocionales, incluye quince ítems y cada ítem se califica de 0 a 3 (0 = sin dolor 3 = severo) 2) intensidad del dolor presente, calificado de 0- 5(0=sin dolor, 5=dolor intenso) 3)EVA: escala analógica visual
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Cuestionario de encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas, línea de base y 8 semanas
Mide la calidad de vida autoinformada. Tiene ocho secciones: la función fisiológica, la función fisiológica, el dolor corporal, la salud general, la energía, la función social, la función emocional y la salud mental. Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Línea de base y 4 semanas, línea de base y 8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, creando siete componentes que producen una puntuación global
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas
Cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente. Cada uno de los 14 ítems contiene algunos síntomas, y cada grupo de síntomas se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cuatro los más graves.
Línea de base y 1 semana, línea de base y 2 semanas, línea de base y 4 semanas, línea de base y 6 semanas, línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Los niveles séricos de cortisol se correlacionaron positivamente con la gravedad de la depresión, por lo que la saliva debe recolectarse antes y después del tratamiento. Hora de adquisición de saliva: 7:30～8:30 am y 3:00-4:00 pm
línea de base y 8 semanas
Índices fisiológicos
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Incluyendo presión arterial, ECG, respiración, control de pulso, rutina de sangre, bioquímica sanguínea, análisis de orina para ver si hay algún cambio durante el tratamiento.
línea de base y 8 semanas
Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Mida la incidencia de eventos adversos de la acupuntura, como desmayos durante el tratamiento de acupuntura.
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Director de estudio: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChinaACMS-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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