Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava akupunktio masennushäiriöön ja samanaikaiseen psykogeeniseen kipuun

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kattava akupunktio masennushäiriöön, johon liittyy samanaikainen psykogeeninen kipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktiolla on hyvä vaikutus masennukseen ja samanaikaiseen kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kattavan sähköakupunktioterapian ja länsimaisen lääketieteen sitalopraamin vaikutusta masennushäiriön hoitoon ja samanaikaiseen psykogeeniseen kipuun. Tämä tutkimus on arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 60 potilasta jaetaan satunnaisesti kattavaan sähköakupunktioryhmään ja länsimaisen lääketieteen sitalopraamiin 8 viikon hoidolle ja terapeuttinen vaikutus tapahtuu 1,2,4,6,8 viikon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noudata masennuksen diagnostisia kriteerejä DIAGNOSTIIKKA- JA TILASTOOPAS MIELSIEN HÄIRIÖIDEN (DSM-5TM) mukaisesti
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen masennus
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea masennus, pisteet 12-30 Montgomeryn asteikolla
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi psykogeeninen kipu ja VAS-aste on 3 tai enemmän
  • Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat halukkaita yhteistyöhön ja tottelevat hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia ja akuutteja sydämen, aivojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisten järjestelmien sairauksia ja tartuntatautia, pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka eivät voi lopettaa lääkkeiden käyttöä tarpeen mukaan hoitojakson aikana
  • Potilaat, joilla on ollut skitsofreniaa ja muita mielenterveyshäiriöitä
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai persoonallisuushäiriö
  • Potilailla on vakava itsemurha-ajatus tai itsemurhakäyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ta-VNS ja sähköakupunktio
  1. Laite: ta-VNS (transkutaaninen vagushermon stimulaatio): 2 kertaa päivässä, 5 peräkkäistä päivää viikossa kahden kuukauden ajan
  2. Muuta: Sähköakupunktio: 3 kertaa viikossa, kerran joka toinen päivä kahden kuukauden ajan
Laite: ta-VNS
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS) korvakonchassa on tyypillinen TCM-modernisoinnin edustaja. TaVNS säätelee autonomista hermostoa, jolla on hyvä terapeuttinen vaikutus masennuksen hoidossa.
Muut nimet:
  • transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Muut: Sähköakupunktio
yksi yleisimmistä akupunktiomenetelmistä, akupisteiden valinta perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian perusteella. Se säätelee qi- ja verenkiertoa sekä tasapainottaa Yang- ja Yin-energiaa kehon sisällä.
Active Comparator: Sitalopraami
sitalopraami oraaliseen antamiseen; 10mg ensimmäisten 1-3 päivän aikana, 20mg seuraavien 4-7 päivän ajan; 40mg vasenta päivää kahden kuukauden sisällä
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraami on masennuslääke, joka kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) luokkaan. Sillä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksyntä vakavan masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • tuotenimi: Cipramil, SFDA J20130028

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Mittaa masennusjaksojen vakavuutta mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla. Se sisältää kymmenen kohdetta, ja jokainen kohta pisteytetään 0-6. (0 = ei masennusta, 6 = niin paha masennus kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 60.
Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Mittaa kipua kolmella tavalla: 1) kivun luokitusindeksit: kivun intensiteetti tunne- ja emotionaalisista näkökohdista, se sisältää viisitoista kohdetta ja jokainen kohta on pisteytetty 0-3 (0 = ei kipua 3 = vaikea) 2) nykyinen kivun voimakkuus, arvosana 0- 5 (0 = ei kipua, 5 = voimakasta kipua) 3) VAS: visuaalinen analoginen asteikko
Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
SF-36 Health Survey Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Mittaa itse ilmoittamaa elämisen laatua. Siinä on kahdeksan osaa: fysiologinen toiminta, fysiologinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen toiminta ja mielenterveys. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat painotettuja summia. osiossa olevista kysymyksistä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka muodostavat seitsemän komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän
Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa
Psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta. Jokainen 14 kohdasta sisältää joitain oireita, ja jokainen oireryhmä on luokiteltu asteikolla nollasta neljään, ja neljä on vakavin.
Perustaso ja 1 viikko, perustaso ja 2 viikkoa, lähtötaso ja 4 viikkoa, lähtötaso ja 6 viikkoa, lähtötaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Seerumin kortisolitasot korreloivat positiivisesti masennuksen vaikeusasteen kanssa, joten sylki on kerättävä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Syljen keruuaika: 7.30.8.30 ja 15.00-16.00
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Fysiologiset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mukaan lukien verenpaine, EKG, hengitys, pulssin tarkistus, verirutiini, veren biokemia, virtsan analyysi, jotta nähdään, onko hoidon aikana tapahtunut muutoksia
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Mittaa akupunktion haittatapahtumien, kuten pyörtymisen, ilmaantuvuus akupunktiohoidon aikana.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChinaACMS-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ta-VNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa