Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende akupunktur til depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter

6. november 2017 opdateret af: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at akupunktur har en god effekt ved depression og komorbide smerter. Formålet med denne forskning er at sammenligne effekten af ​​omfattende elektroakupunkturterapi og vestlig medicin citalopram til mod depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter. Denne forskning er en bedømmer blindede, randomiserede kontrollerede forsøg. 60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i omfattende elektroakupunkturgruppe og vestlig medicin citalopram i 8 ugers behandling, og den terapeutiske effekt sker ved udgangen af ​​1,2,4,6,8 uge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DIAGNOSTISK OG STATISTISK MANUAL FOR MENTAL LIDSARD (DSM-5TM)
  • Alder fra 18 til 50 år
  • Patienter med den første depression
  • Patienter med mild til moderat depression scorede 12-30 efter Montgomery-skalaen
  • Patienter med mindst én psykogen smerte, og graden af ​​VAS er 3 eller mere
  • Frivillige deltagere, der er villige til at samarbejde og adlyder behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme og akutte sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og hæmatopoietiske systemer og infektionssygdomme, ondartet tumor
  • Patienter, der ikke kan stoppe med at tage medicin i henhold til kravet i behandlingsperioden
  • Patienter med en historie med skizofreni og andre psykiske lidelser
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller personlighedsforstyrrelser
  • Patienter har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ta-VNS & Elektro-akupunktur
  1. Enhed: ta-VNS (transkutan vagus nervestimulation): 2 gange om dagen, 5 på hinanden følgende dage om ugen i to måneder
  2. Andet: Elektroakupunktur: 3 gange om ugen, en gang hver anden dag i to måneder
Enhed: ta-VNS
Den transkutane vagusnervestimulering (taVNS) ved auricular concha er en typisk repræsentant for TCM-modernisering. TaVNS regulerer det autonome nervesystem, som viser en god terapeutisk effekt til behandling af depression.
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Andet: Elektroakupunktur
en af ​​de mest almindelige akupunkturmetoder, udvælgelse af akupunkter baseret på traditionel kinesisk medicinteori. Det udøver funktionen til at regulere qi og blodcirkulationen og balancere Yang og Yin energi inde i kroppen.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram til oral administration; 10mg for de første 1-3 dage, 20mg for de følgende 4-7 dage; 40mg for de venstre dage inden for to måneder
Medicin: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt lægemiddel af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkendelse til at behandle svær depression.
Andre navne:
  • mærke: Cipramil, SFDA J20130028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Mål sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser. Den indeholder ti genstande, og hvert emne får en score på 0-6.(0=ingen depression,6=depression så slemt som muligt), hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 60.
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-McGill smertespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Mål smerte på 3 måder:1)smertevurderingsindekser: smerteintensitet fra følelsesmæssige og følelsesmæssige aspekter, den inkluderer femten punkter, og hvert punkt er scoret 0-3(0=ingen smerte 3=alvorlig) 2)nuværende smerteintensitet, scoret 0- 5(0=ingen smerte, 5=intens smerte) 3)VAS: visuel analog skala
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
SF-36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger, baseline og 8 uger
Mål den selvrapporterede livskvalitet. Den har otte sektioner: den fysiologiske funktion, fysiologiske funktion, kropssmerter, generel sundhed, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Baseline og 4 uger, baseline og 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter, der producerer én global score
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Hver af de 14 punkter indeholder nogle symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Serumkortisolniveauer korrelerede positivt med sværhedsgraden af ​​depression, så spyttet bør opsamles før og efter behandling. Optagelsestid for spyt: 7:30–8:30 og 15:00-16:00
baseline og 8 uger
Fysiologiske indekser
Tidsramme: baseline og 8 uger
Inklusive blodtryk, EKG, respiration, pulskontrol, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse for at se, om der er ændringer under behandlingen
baseline og 8 uger
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: baseline og 8 uger
Mål forekomsten af ​​uønskede hændelser ved akupunktur såsom besvimelse under akupunkturbehandling.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaACMS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ta-VNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner