このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心因性疼痛を併発したうつ病に対する総合的な鍼治療

2017年11月6日 更新者：Peijing Rong、China Academy of Chinese Medical Sciences

心因性疼痛を併発するうつ病に対する総合的な鍼治療：無作為対照試験

実験的および臨床的研究は、鍼治療がうつ病と併存する痛みに良い効果があることを示しています. この研究の目的は、併存する心因性疼痛を伴う抑うつ障害に対する包括的な電気鍼療法と西洋医学のシタロプラムの効果を比較することです。 この研究は、評価者が盲検化されたランダム化比較試験です。 60人の患者は、8週間の治療のために総合的な電気鍼治療グループと西洋医学のシタロプラムに無作為に分けられ、治療効果は1、2、4、6、8週間の終わりに行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DIAGNOSTIC AND STATISTICAL MANUAL OF MENTAL DISORDERS (DSM-5TM) によるうつ病の診断基準に適合している
  • 18歳から50歳までの年齢
  • 初発うつ病患者
  • 軽度から中等度のうつ病の患者は、モンゴメリー スケールで 12 ～ 30 のスコアが付けられました
  • 心因性疼痛が1つ以上あり、VAS度3以上の患者
  • 協力して治療を遵守するボランティア参加者

除外基準:

  • 妊婦
  • 心臓、脳、肝臓、腎臓、造血器系の重度の原疾患および急性疾患および感染症、悪性腫瘍の患者
  • 治療期間中に必要に応じて薬をやめられない患者
  • 統合失調症およびその他の精神障害の既往歴のある患者
  • 認知障害または人格障害のある患者
  • 患者は深刻な自殺念慮または自殺行為をしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ta-VNS & 電気鍼
  1. デバイス：ta-VNS（経皮的迷走神経刺激）：1日2回、週5日連続で2ヶ月間
  2. その他：電気鍼：週3回、隔日1回、2ヶ月間
デバイス：ta-VNS
耳甲介の経皮的迷走神経刺激 (taVNS) は、TCM の近代化の典型的な代表です。 taVNS は、うつ病の治療に優れた治療効果を示す自律神経系を調節します。
他の名前：
  • 経皮迷走神経刺激
他の：電気鍼
伝統的な中国医学の理論に基づいてツボを選択する、最も一般的な鍼治療法の 1 つです。 体内の気と血の循環を整え、陽と陰のエネルギーのバランスをとる機能を発揮します。
アクティブコンパレータ：シタロプラム
経口投与用のシタロプラム;最初の1～3日は10mg、次の4～7日は20mg；残りは2ヶ月以内に40mg
薬：シタロプラム
シタロプラムは、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）クラスの抗うつ薬です。大うつ病の治療薬として米国食品医薬品局の承認を受けています。
他の名前：
  • 商品名：シプラミル、SFDA J20130028

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度の変更
時間枠：ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定します。内容は 10 項目で、各項目は 0 ～ 6 でスコア付けされます (0 = うつ病なし、6 = 可能な限りひどいうつ病)。合計は 0 ～ 60 です。
ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-McGill 疼痛アンケート
時間枠：ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
3 つの方法で痛みを測定します。1) 痛みの評価指数: 感情面と情緒面からの痛みの強さ。15 の項目が含まれ、各項目は 0 ～ 3 (0 = 痛みなし 3 = 重度) でスコア付けされます。 2) 現在の痛みの強さ、スコア 0 ～ 5(0=痛みなし、5=激痛) 3)VAS：視覚的アナログスケール
ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
SF-36 健康調査アンケート
時間枠：ベースラインと 4 週間、ベースラインと 8 週間
自己申告による生活の質を測定します。生理機能、生理機能、体の痛み、一般的な健康、エネルギー、社会機能、情緒機能、精神的健康の 8 つのセクションがあります。加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。それらのセクションの質問の。
ベースラインと 4 週間、ベースラインと 8 週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケート。 この尺度は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します
ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
ハミルトン不安評価尺度(HAMA)
時間枠：ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間
臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理的質問票。14 項目のそれぞれにいくつかの症状が含まれており、症状の各グループは 0 から 4 のスケールで評価され、4 が最も深刻です。
ベースラインと 1 週間、ベースラインと 2 週間、ベースラインと 4 週間、ベースラインと 6 週間、ベースラインと 8 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール値
時間枠：ベースラインと 8 週間
血清コルチゾールレベルはうつ病の重症度と正の相関があるため、治療の前後に唾液を採取する必要があります. 唾液の採取時間：7：30～8：30、15：00～16：00
ベースラインと 8 週間
生理学的指標
時間枠：ベースラインと 8 週間
血圧、心電図、呼吸、脈拍チェック、採血ルーチン、血液生化学、治療中に変化があるかどうかを確認するための尿分析など
ベースラインと 8 週間
治療に関連する有害事象
時間枠：ベースラインと 8 週間
鍼治療中の失神などの鍼治療の有害事象の発生率を測定します。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Academy of Chinese Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Peijing Rong, Dotor、Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • スタディディレクター：Zhangjing Zhang, Dotor、The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月30日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChinaACMS-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

ta-VNSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する