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심인성 통증 동반 우울 장애에 대한 종합 침술

2017년 11월 6일 업데이트: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

심인성 통증을 동반한 우울 장애에 대한 종합 침술: 무작위 통제 연구

실험 및 임상 연구에 따르면 침술은 우울증과 동반된 통증에 좋은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 동반이환 심인성 통증을 동반한 우울장애에 대한 종합적인 전기침 요법과 서양의학 citalopram의 효과를 비교하는 것이다. 이 연구는 평가자 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 60명의 환자를 무작위로 종합 전기침 치료군과 서양의학 시탈로프람으로 나누어 8주간 치료하고 치료 효과는 1,2,4,6,8주 말에 나타납니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DIAGNOSTIC AND STATISTICAL MANUAL OF MENTAL DISORDERS(DSM-5TM)에 따른 우울증의 진단 기준에 부합
  • 나이 18세 ~ 50세
  • 우울증이 처음 발생한 환자
  • 몽고메리 척도에서 12-30점을 받은 경도-중등도 우울증 환자
  • 심인성 통증이 1개 이상 있고 VAS 정도가 3 이상인 환자
  • 기꺼이 협력하고 치료에 순종하는 자원 봉사 참가자

제외 기준:

  • 임산부
  • 중증 원발성 질환 및 심장, 뇌, 간, 신장 및 조혈계의 급성 질환 및 감염성 질환, 악성 종양 환자
  • 치료기간 중 필요에 따라 약물복용을 중단할 수 없는 환자
  • 정신 분열증 및 기타 정신 장애의 병력이 있는 환자
  • 인지 장애 또는 인격 장애가 있는 환자
  • 환자는 심각한 자살 생각이나 자살 행동을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ta-VNS & 전기침
  1. 장치: ta-VNS(경피적 미주 신경 자극): 1일 2회, 2개월 동안 주 5일 연속
  2. 기타:전기 침술: 주 3회, 격일 1회, 2개월간
장치: ta-VNS
귓바퀴에서 경피적 미주 신경 자극(taVNS)은 TCM 현대화의 전형적인 대표자입니다. taVNS는 자율 신경계를 조절하여 우울증 치료에 좋은 치료 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
다른: 전기 침술
가장 일반적인 침술 방법 중 하나이며 중국 전통 의학 이론에 따라 경혈을 선택합니다. 기와 혈행을 조절하고 체내 양기와 음기의 균형을 맞추는 기능을 발휘한다.
활성 비교기: 시탈로프람
경구 투여용 시탈로프람; 처음 1-3일 동안 10mg, 다음 4-7일 동안 20mg; 2개월 내 남은 날 40mg
의약품: 시탈로프람
시탈로프람(Citalopram)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 주요 우울증 치료 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: Cipramil, SFDA J20130028

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 변경
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
기분장애 환자의 우울 삽화 정도를 측정하여 10문항으로 구성하고 각 항목은 0~6점(0=우울증 없음, 6=심한 우울)으로 총 0~60점으로 한다.
기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-McGill 통증 설문지
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
3가지 방법으로 통증을 측정합니다. 1)통증 등급 지수: 느낌 및 정서적 측면의 통증 강도, 15개 항목을 포함하고 각 항목은 0-3(0=통증 없음 3=심함) 2)현재 통증 강도, 0-점수 5(0=통증 없음, 5=극심한 통증) 3)VAS: 시각적 아날로그 척도
기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
SF-36 건강 조사 설문지
기간: 기준선 및 4주, 기준선 및 8주
자기보고 생활의 질을 측정한다. 생리기능, 생리기능, 신체통증, 전신건강, 에너지, 사회기능, 정서기능, 정신건강 등 8개 항목으로 구성되어 있으며, 가중합계인 8개의 환산점수로 구성되어 있다. 해당 섹션의 질문 중.
기준선 및 4주, 기준선 및 8주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주
임상의가 환자 불안의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 심리 설문지입니다. 14개 항목 각각에는 몇 가지 증상이 포함되어 있으며 각 증상 그룹은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 4가 가장 심각한 수준입니다.
기준선 및 1주, 기준선 및 2주, 기준선 및 4주, 기준선 및 6주, 기준선 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치
기간: 기준선 및 8주
혈청 코르티솔 수치는 우울증의 중증도와 양의 상관관계가 있으므로 치료 전후에 타액을 채취해야 합니다. 타액 획득 시간: 오전 7：30～8：30, 오후 3:00～4:00
기준선 및 8주
생리학적 지표
기간: 기준선 및 8주
혈압, 심전도, 호흡, 맥박 검사, 혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 분석을 포함하여 치료 중 변화가 있는지 확인
기준선 및 8주
치료와 관련된 부작용
기간: 기준선 및 8주
침술 치료 중 기절과 같은 침술 부작용 발생률을 측정합니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 연구 책임자: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChinaACMS-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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