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Umfassende Akupunktur für depressive Störungen mit komorbiden psychogenen Schmerzen

6. November 2017 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Umfassende Akupunktur bei depressiver Störung mit komorbidem psychogenem Schmerz: Randomisierte kontrollierte Studie

Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass Akupunktur eine gute Wirkung bei Depressionen und komorbiden Schmerzen hat. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer umfassenden Elektroakupunkturtherapie und der westlichen Medizin Citalopram für depressive Störungen mit komorbiden psychogenen Schmerzen zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine umfassende Elektroakupunkturgruppe und westliche Medizin Citalopram für eine 8-wöchige Behandlung eingeteilt, und die therapeutische Wirkung wird am Ende der 1, 2, 4, 6, 8-Woche erzielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Kriterien für Depressionen gemäß DIAGNOSTIC AND STATISTICAL MANUAL OF MENTAL DISORDERS (DSM-5TM)
  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Patienten mit der ersten Depression
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression erzielten 12–30 Punkte auf der Montgomery-Skala
  • Patienten mit mindestens einem psychogenen Schmerz und einem VAS-Grad von 3 oder mehr
  • Freiwillige Teilnehmer, die zur Zusammenarbeit bereit sind und der Behandlung gehorchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen und akuten Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems sowie Infektionskrankheiten, bösartige Tumore
  • Patienten, die die Einnahme von Medikamenten nicht gemäß den Anforderungen im Behandlungszeitraum beenden können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie und anderen psychischen Störungen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Persönlichkeitsstörungen
  • Die Patienten haben ernsthafte Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ta-VNS & Elektroakupunktur
  1. Gerät: ta-VNS (transkutane Vagusnervstimulation): 2 Mal pro Tag, 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für zwei Monate
  2. Sonstiges: Elektroakupunktur: 3 mal pro Woche, einmal jeden zweiten Tag für zwei Monate
Gerät: ta-VNS
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) an der Ohrmuschel ist ein typischer Vertreter der TCM-Modernisierung. Das taVNS reguliert das vegetative Nervensystem, was eine gute therapeutische Wirkung zur Behandlung von Depressionen zeigt.
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.
Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram zur oralen Verabreichung; 10 mg für die ersten 1-3 Tage, 20 mg für die folgenden 4-7 Tage; 40 mg für die restlichen Tage innerhalb von zwei Monaten
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram ist ein Antidepressivum der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung schwerer Depressionen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cipramil, SFDA J20130028

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Montgomery-Asberg-Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Es enthält zehn Items, und jedes Item wird mit 0-6 bewertet (0 = keine Depression, 6 = Depression so schlimm wie möglich), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 60 ergibt.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie Schmerzen auf 3 Arten: 1) Schmerzbewertungsindizes: Schmerzintensität aus Gefühls- und emotionalen Aspekten, es umfasst fünfzehn Elemente und jedes Element wird mit 0-3 bewertet (0 = kein Schmerz 3 = stark) 2) aktuelle Schmerzintensität, bewertet mit 0- 5 (0 = kein Schmerz, 5 = starker Schmerz) 3) VAS: visuelle Analogskala
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
SF-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, Baseline und 8 Wochen
Messen Sie die selbstberichtete Lebensqualität. Sie hat acht Abschnitte: die physiologische Funktion, die physiologische Funktion, die Körperschmerzen, die allgemeine Gesundheit, die Energie, die soziale Funktion, die emotionale Funktion und die geistige Gesundheit. Sie besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen darstellen der Fragen in ihrem Abschnitt.
Baseline und 4 Wochen, Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die sieben Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten zu bewerten. Jedes der 14 Elemente enthält einige Symptome, und jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei vier die schwerste ist.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Cortisolspiegel im Serum korrelierte positiv mit der Schwere der Depression, sodass vor und nach der Behandlung Speichel gesammelt werden sollte. Erfassungszeit des Speichels: 7:30–8:30 Uhr und 15:00–16:00 Uhr
Grundlinie und 8 Wochen
Physiologische Indizes
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Einschließlich Blutdruck, EKG, Atmung, Pulskontrolle, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, um zu sehen, ob es während der Behandlung zu Veränderungen kommt
Grundlinie und 8 Wochen
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Akupunktur, wie z. B. Ohnmacht während der Akupunkturbehandlung.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studienleiter: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaACMS-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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