Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa akupunktura w leczeniu zaburzeń depresyjnych ze współistniejącym bólem psychogennym

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kompleksowa akupunktura w leczeniu zaburzeń depresyjnych ze współistniejącym bólem psychogennym: randomizowane badanie kontrolowane

Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że akupunktura ma dobry wpływ na depresję i współistniejący ból. Celem pracy jest porównanie wpływu kompleksowej elektroakupunktury i citalopramu medycyny zachodniej na zaburzenia depresyjne ze współistniejącym bólem psychogennym. To badanie jest zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kompleksowej elektroakupunktury i citalopramu medycyny zachodniej na 8-tygodniową kurację, a efekt terapeutyczny nastąpi pod koniec 1,2,4,6,8 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne depresji wg PODRĘCZNIKA DIAGNOSTYCZNO-STATYSTYCZNEGO ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH (DSM-5TM)
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pacjenci z pierwszym początkiem depresji
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej depresją uzyskali 12-30 punktów w skali Montgomery'ego
  • Pacjenci z co najmniej jednym bólem psychogennym, a stopień VAS wynosi 3 lub więcej
  • Uczestnicy chętni do współpracy i stosujący się do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi i ostrymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz chorobami zakaźnymi, nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków zgodnie z zapotrzebowaniem w okresie leczenia
  • Pacjenci ze schizofrenią i innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci mają poważne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ta-VNS i elektroakupunktura
  1. Urządzenie: ta-VNS (przezskórna stymulacja nerwu błędnego): 2 razy dziennie, 5 kolejnych dni w tygodniu przez dwa miesiące
  2. Inne: Elektroakupunktura: 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień przez dwa miesiące
Urządzenie: ta-VNS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) w małżowinie usznej jest typowym przedstawicielem modernizacji TCM. TaVNS reguluje autonomiczny układ nerwowy, co wykazuje dobre działanie terapeutyczne w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Inny: Elektroakupunktura
jedna z najpopularniejszych metod akupunktury, polegająca na wybieraniu punktów akupunkturowych w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej. Pełni funkcję regulowania krążenia qi i krwi oraz równoważenia energii Yang i Yin wewnątrz ciała.
Aktywny komparator: Citalopram
citalopram do podawania doustnego; 10 mg przez pierwsze 1-3 dni, 20 mg przez kolejne 4-7 dni; 40 mg przez pozostałe dni w ciągu dwóch miesięcy
Lek: Citalopram
Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Posiada aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
  • nazwa marki: Cipramil, SFDA J20130028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Składa się z dziesięciu pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali 0-6. (0=brak depresji, 6=depresja tak zła, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 60.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu SF-McGill
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz ból na 3 sposoby: 1) wskaźniki oceny bólu: intensywność bólu na podstawie uczuć i aspektów emocjonalnych, obejmuje piętnaście pozycji, a każda pozycja jest oceniana 0-3 (0 = brak bólu 3 = silny) 2) obecna intensywność bólu, punktacja 0- 5(0=brak bólu, 5=intensywny ból) 3)VAS: wizualna skala analogowa
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz samoocenę jakości życia. Składa się z ośmiu sekcji: funkcja fizjologiczna, funkcja fizjologiczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, energia, funkcja społeczna, funkcja emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących siedem komponentów, które dają jeden wynik globalny
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Każda z 14 pozycji zawiera pewne objawy, a każda grupa objawów jest oceniana w skali od zera do czterech, przy czym cztery to najpoważniejsze.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Stężenie kortyzolu w surowicy dodatnio korelowało z nasileniem depresji, dlatego ślinę należy pobrać przed i po leczeniu. Czas pobierania śliny: 7:30 ~ 8:30 i 15:00-16:00
linii podstawowej i 8 tygodni
Indeksy fizjologiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
W tym ciśnienie krwi, EKG, oddech, kontrola pulsu, rutyna krwi, biochemia krwi, analiza moczu, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana podczas leczenia
linii podstawowej i 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierz częstość występowania zdarzeń niepożądanych akupunktury, takich jak omdlenia podczas leczenia akupunkturą.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaACMS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ta-VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj