Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide acupunctuur voor depressieve stoornis met comorbide psychogene pijn

6 november 2017 bijgewerkt door: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Uitgebreide acupunctuur voor depressieve stoornis met comorbide psychogene pijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat acupunctuur een goede werking heeft bij depressie en comorbide pijn. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect van uitgebreide elektro-acupunctuurtherapie en citalopram uit de westerse geneeskunde voor depressieve stoornis met comorbide psychogene pijn. Dit onderzoek is een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studies. 60 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een uitgebreide elektro-acupunctuurgroep en citalopram uit de westerse geneeskunde voor een behandeling van 8 weken en het therapeutische effect wordt bereikt aan het einde van 1,2,4,6,8 week.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Conform de diagnostische criteria van depressie volgens DIAGNOSTISCHE EN STATISTISCHE HANDLEIDING VOOR GEESTELIJKE STOORNISSEN (DSM-5TM)
  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar
  • Patiënten met de eerste beginnende depressie
  • Patiënten met milde tot matige depressie scoorden 12-30 volgens de Montgomery-schaal
  • Patiënten met ten minste één psychogene pijn en de mate van VAS is 3 of meer
  • Vrijwillige deelnemers bereid om mee te werken en de behandeling te gehoorzamen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met ernstige primaire ziekten en acute ziekten van hart, hersenen, lever, nieren en hematopoietische systemen en infectieziekten, kwaadaardige tumoren
  • Patiënten die niet kunnen stoppen met het innemen van medicijnen volgens de behoefte in de behandelingsperiode
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie en andere psychische stoornissen
  • Patiënten met cognitieve stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten hebben ernstige suïcide-ideeën of suïcidaal gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ta-VNS & Electro-acupunctuur
  1. Apparaat: ta-VNS (transcutane nervus vagusstimulatie): 2 keer per dag, 5 opeenvolgende dagen per week gedurende twee maanden
  2. Overig:Elektro-acupunctuur:3 keer per week, een keer om de dag gedurende twee maanden
Apparaat: ta-VNS
De transcutane nervus vagusstimulatie (taVNS) bij de oorschelp is een typische vertegenwoordiger van TCG-modernisering. De taVNS reguleert het autonome zenuwstelsel, wat een goed therapeutisch effect laat zien voor de behandeling van depressie.
Andere namen:
  • transcutane nervus vagus stimulatie
Ander: Electro-acupunctuur
een van de meest gebruikelijke acupunctuurmethoden, waarbij acupunten worden geselecteerd op basis van de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Het oefent de functie uit om qi en de bloedcirculatie te reguleren en de Yang- en Yin-energie in het lichaam in evenwicht te brengen.
Actieve vergelijker: Citalopram
citalopram voor orale toediening; 10 mg voor de eerste 1-3 dagen, 20 mg voor de volgende 4-7 dagen; 40 mg voor de linkerdagen binnen twee maanden
Geneesmiddel: Citalopram
Citalopram is een antidepressivum van de selectieve klasse van serotonineheropnameremmers (SSRI's). Het heeft de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration om ernstige depressies te behandelen.
Andere namen:
  • merknaam: Cipramil, SFDA J20130028

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale Change
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
Meet de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen. Het bevat tien items en elk item krijgt een score van 0-6 (0=geen depressie, 6=depressie zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 60.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
Meet pijn op 3 manieren: 1) pijnscore-indexen: pijnintensiteit van gevoel en emotionele aspecten, het omvat vijftien items en elk item wordt gescoord van 0-3 (0 = geen pijn 3 = ernstig) 2) huidige pijnintensiteit, gescoord 0- 5(0=geen pijn, 5=intense pijn) 3)VAS: visuele analoge schaal
Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
SF-36 Gezondheidsenquête Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken, baseline en 8 weken
Meet de zelfgerapporteerde levenskwaliteit. Het heeft acht secties: de fysiologische functie, fysiologische functie, de lichaamspijn, algemene gezondheid, energie, sociale functie, emotionele functie en mentale gezondheid. Het bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen sommen zijn van de vragen in hun sectie.
Baseline en 4 weken, baseline en 8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
Een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor zeven componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren
Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken
Een psychologische vragenlijst die door clinici wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. Elk van de 14 items bevat enkele symptomen en elke groep symptomen wordt beoordeeld op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de ernstigste is.
Basislijn en 1 week, basislijn en 2 weken, basislijn en 4 weken, basislijn en 6 weken, basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Serumcortisolspiegels correleerden positief met de ernst van de depressie, zodat het speeksel voor en na de behandeling moet worden opgevangen. Opnametijd van speeksel: 7:30~8:30 uur en 15:00-16:00 uur
baseline en 8 weken
Fysiologische indexen
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Inclusief bloeddruk, ECG, ademhaling, hartslagcontrole, bloedroutine, bloedbiochemie, urine-analyse om te zien of er enige verandering is tijdens de behandeling
baseline en 8 weken
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Meet de incidentie van bijwerkingen van acupunctuur, zoals flauwvallen tijdens een acupunctuurbehandeling.
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studie directeur: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaACMS-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op ta-VNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren