Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní akupunktura pro depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí

6. listopadu 2017 aktualizováno: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Komplexní akupunktura pro depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Experimentální a klinické studie ukázaly, že akupunktura má dobrý účinek na depresi a komorbidní bolesti. Cílem tohoto výzkumu je porovnat efekt komplexní elektroakupunkturní terapie a citalopramu západní medicíny na depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí. Tento výzkum je zaslepenými, randomizovanými kontrolovanými studiemi. 60 pacientů bude náhodně rozděleno do komplexní elektroakupunkturní skupiny a citalopramu západní medicíny na 8týdenní léčbu a léčebný efekt se dostaví na konci 1,2,4,6,8 týdne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria deprese podle DIAGNOSTICKÉ A STATISTICKÉ PŘÍRUČKY DUŠEVNÍCH PORUCH (DSM-5TM)
  • Věk od 18 do 50 let
  • Pacienti s první depresí
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou depresí dosáhli skóre 12–30 podle Montgomeryho škály
  • Pacienti s alespoň jednou psychogenní bolestí a stupeň VAS je 3 nebo více
  • Dobrovolní účastníci ochotní spolupracovat a podřídit se léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnými primárními chorobami a akutními onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému a infekčními chorobami, zhoubným nádorem
  • Pacienti, kteří nemohou v léčebném období přestat brát léky podle potřeby
  • Pacienti s anamnézou schizofrenie a jiných duševních poruch
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchami osobnosti
  • Pacienti mají vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ta-VNS a elektroakupunktura
  1. Zařízení: ta-VNS (transkutánní stimulace nervu vagus): 2krát denně, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu dvou měsíců
  2. Ostatní: Elektroakupunktura: 3x týdně, jednou obden po dobu dvou měsíců
Přístroj: ta-VNS
Typickým představitelem modernizace TCM je transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) na aurikulární skořepině. TaVNS reguluje autonomní nervový systém, což vykazuje dobrý terapeutický účinek při léčbě deprese.
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Jiný: Elektroakupunktura
jedna z nejběžnějších metod akupunktury, výběr akupunkturních bodů na základě teorie tradiční čínské medicíny. Uplatňuje funkci regulace qi a krevního oběhu a vyrovnává energii Yang a Yin uvnitř těla.
Aktivní komparátor: Citalopram
citalopram pro perorální podávání; 10 mg během prvních 1-3 dnů, 20 mg během následujících 4-7 dnů, 40 mg pro levé dny během dvou měsíců
Lék: Citalopram
Citalopram je antidepresivum třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Ostatní jména:
  • značka: Cipramil, SFDA J20130028

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Změřte závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady, obsahuje deset položek a každá položka je ohodnocena 0-6. (0=žádná deprese,6=deprese tak vážná, jak jen může být), celkem tedy 0 až 60.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti SF-McGill
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Měřte bolest 3 způsoby: 1) indexy hodnocení bolesti: intenzita bolesti z pocitových a emočních aspektů, zahrnuje patnáct položek a každá položka je hodnocena 0-3 (0=žádná bolest 3=silná) 2)současná intenzita bolesti, skóre 0- 5(0=žádná bolest, 5=intenzivní bolest) 3)VAS: vizuální analogová stupnice
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
SF-36 Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 8 týdnů
Měřte vlastní životní kvalitu. Má osm částí: fyziologické funkce, fyziologické funkce, bolest těla, celkové zdraví, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty z otázek v jejich sekci.
Výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek, které vytvářejí jedno globální skóre
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá ze 14 položek obsahuje nějaké symptomy a každá skupina symptomů je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny kortizolu v séru pozitivně korelovaly se závažností deprese, takže sliny by měly být odebrány před a po léčbě. Doba akvizice slin: 7:30:8:30 a 15:00-16:00
výchozí stav a 8 týdnů
Fyziologické indexy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Včetně krevního tlaku, EKG, dýchání, kontroly pulsu, krevní rutiny, biochemie krve, analýzy moči, aby se zjistilo, zda během léčby nedošlo k nějaké změně
výchozí stav a 8 týdnů
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změřte výskyt nežádoucích účinků akupunktury, jako jsou mdloby během akupunkturní léčby.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ředitel studie: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaACMS-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ta-VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit