Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная акупунктура при депрессивном расстройстве с коморбидной психогенной болью

6 ноября 2017 г. обновлено: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Комплексная акупунктура при депрессивном расстройстве с коморбидной психогенной болью: рандомизированное контролируемое исследование

Экспериментальные и клинические исследования показали, что иглоукалывание оказывает хороший эффект при депрессии и сопутствующей боли. Целью данного исследования является сравнение эффекта комплексной электроакупунктурной терапии и циталопрама западной медицины при депрессивном расстройстве с коморбидной психогенной болью. Это исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование. 60 пациентов будут случайным образом разделены на группы комплексной электроакупунктуры и циталопрама западной медицины для лечения в течение 8 недель, а терапевтический эффект достигается в конце 1, 2, 4, 6, 8 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям депрессии согласно ДИАГНОСТИЧЕСКОМУ И СТАТИСТИЧЕСКОМУ РУКОВОДСТВУ ПСИХИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ (DSM-5TM)
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Пациенты с первым приступом депрессии
  • Пациенты с легкой и умеренной депрессией, набравшие от 12 до 30 баллов по шкале Монтгомери.
  • Пациенты с наличием не менее одной психогенной боли и степенью по ВАШ 3 и более
  • Участники-добровольцы, желающие сотрудничать и подчиняющиеся лечению

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Больные с тяжелыми первичными заболеваниями и острыми заболеваниями сердца, головного мозга, печени, почек, кроветворной системы и инфекционными заболеваниями, злокачественными новообразованиями
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием лекарств по потребности в период лечения
  • Пациенты с шизофренией и другими психическими расстройствами в анамнезе
  • Пациенты с когнитивными нарушениями или расстройствами личности
  • У пациентов есть серьезные суицидальные мысли или суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: та-ВНС и электроакупунктура
  1. Устройство: ta-VNS (чрескожная стимуляция блуждающего нерва): 2 раза в день, 5 дней подряд в неделю в течение двух месяцев.
  2. Другое: Электроакупунктура: 3 раза в неделю, один раз через день в течение двух месяцев.
Устройство: та-ВНС
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (чВНС) в ушной раковине является типичным представителем модернизации ТКМ. ТаВНС регулирует вегетативную нервную систему, что показывает хороший терапевтический эффект при лечении депрессии.
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Другой: Электроакупунктура
один из наиболее распространенных методов акупунктуры, выбор акупунктурных точек на основе теории традиционной китайской медицины. Он выполняет функцию регулирования ци и кровообращения, а также уравновешивает энергии Ян и Инь внутри тела.
Активный компаратор: Циталопрам
циталопрам для приема внутрь; 10 мг в первые 1-3 дня, 20 мг в следующие 4-7 дней; 40 мг в оставшиеся дни в течение двух месяцев
Лекарство: Циталопрам
Циталопрам является антидепрессантом класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Он одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения большой депрессии.
Другие имена:
  • Торговая марка: Ципрамил, SFDA J20130028

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Измерьте тяжесть депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Он содержит десять пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 до 6 (0 = отсутствие депрессии, 6 = депрессия настолько тяжелая, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 60.
Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник боли SF-McGill
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Измеряйте боль тремя способами: 1) индексы оценки боли: интенсивность боли по чувственным и эмоциональным аспектам, он включает пятнадцать пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствие боли, 3 = сильная) 2) присутствует интенсивность боли, оценивается от 0 до 5(0=нет боли, 5=сильная боль) 3)ВАШ: визуальная аналоговая шкала
Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Анкета обследования состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 8 недель
Измерьте самооценку качества жизни. Он состоит из восьми разделов: физиологическая функция, физиологическая функция, боль в теле, общее состояние здоровья, энергия, социальная функция, эмоциональная функция и психическое здоровье. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы. вопросов в их разделе.
Исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Анкета самоотчета, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени. Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих семь компонентов, которые дают один общий балл.
Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель
Психологический опросник, используемый клиницистами для оценки серьезности тревоги пациента. Каждый из 14 пунктов содержит некоторые симптомы, и каждая группа симптомов оценивается по шкале от нуля до четырех, где четыре являются наиболее серьезными.
Исходный уровень и 1 неделя,исходный уровень и 2 недели,исходный уровень и 4 недели,исходный уровень и 6 недель,исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Уровни кортизола в сыворотке положительно коррелировали с тяжестью депрессии, поэтому слюну следует собирать до и после лечения. Время сбора слюны: 7:30～8:30 и 15:00-16:00.
исходный уровень и 8 недель
Физиологические показатели
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Включая артериальное давление, ЭКГ, дыхание, проверку пульса, общий анализ крови, биохимию крови, анализ мочи, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения во время лечения.
исходный уровень и 8 недель
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Измерьте частоту побочных эффектов иглоукалывания, таких как обмороки во время лечения иглоукалыванием.
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaACMS-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования та-ВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться