Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande akupunktur för depressiv sjukdom med komorbid psykogen smärta

6 november 2017 uppdaterad av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Omfattande akupunktur för depressiv sjukdom med komorbid psykogen smärta: randomiserad kontrollerad studie

Experimentella och kliniska studier har visat att akupunktur har god effekt vid depression och samtidig smärta. Syftet med denna forskning är att jämföra effekten av omfattande elektroakupunkturterapi och västerländsk medicin citalopram för för depressiv sjukdom med komorbid psykogen smärta. Denna forskning är en bedömare blindad, randomiserade kontrollerade studier. 60 patienter kommer att delas slumpmässigt in i en omfattande elektroakupunkturgrupp och västerländsk medicin citalopram under 8 veckors behandling och den terapeutiska effekten görs i slutet av 1,2,4,6,8 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för depression enligt DIAGNOSTISK OCH STATISTISK MANUAL OF MENTAL DISORDERS (DSM-5TM)
  • Ålder från 18 till 50 år
  • Patienter med första debut av depression
  • Patienter med mild till måttlig depression fick 12-30 enligt Montgomery-skalan
  • Patienter med minst en psykogen smärta och graden av VAS är 3 eller mer
  • Frivilliga deltagare som är villiga att samarbeta och lyda behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med allvarliga primära sjukdomar och akuta sjukdomar i hjärta, hjärna, lever, njure och hematopoetiska system och infektionssjukdomar, maligna tumörer
  • Patienter som inte kan sluta ta droger enligt kravet under behandlingsperioden
  • Patienter med en historia av schizofreni och andra psykiska störningar
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller personlighetsstörningar
  • Patienter har allvarliga självmordstankar eller suicidalt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ta-VNS & Elektroakupunktur
  1. Enhet:ta-VNS (transkutan vagusnervstimulering): 2 gånger per dag, 5 dagar i följd per vecka i två månader
  2. Övrigt: Elektroakupunktur: 3 gånger i veckan, en gång varannan dag i två månader
Enhet: ta-VNS
Den transkutana vagusnervstimuleringen (taVNS) vid auricular concha är en typisk representant för TCM-modernisering. TaVNS reglerar det autonoma nervsystemet, vilket visar en god terapeutisk effekt för behandling av depression.
Andra namn:
  • transkutan vagusnervstimulering
Övrig: Elektroakupunktur
en av de vanligaste akupunkturmetoderna, att välja akupunkter baserat på traditionell kinesisk medicinteori. Den utövar funktionen att reglera qi och blodcirkulationen och balansera Yang och Yin energi i kroppen.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram för oral administrering; 10mg för de första 1-3 dagarna, 20mg för de följande 4-7 dagarna; 40mg för de vänstra dagarna inom två månader
Läkemedel: Citalopram
Citalopram är ett antidepressivt läkemedel av klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkännande för att behandla allvarlig depression.
Andra namn:
  • varumärke: Cipramil, SFDA J20130028

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Change
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
Mät svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Den innehåller tio artiklar, och varje objekt får poängen 0-6.(0=ingen depression,6=depression så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 60.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
Mät smärta på 3 sätt:1)smärtklassificeringsindex: smärtintensitet från känsla och känslomässiga aspekter, den inkluderar femton poster och varje punkt får poängen 0-3(0=ingen smärta 3=svår) 2)nuvarande smärtintensitet, poängsatt 0- 5(0=ingen smärta, 5=intensiv smärta) 3)VAS: visuell analog skala
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
SF-36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, baslinje och 8 veckor
Mät den självrapporterade levnadskvaliteten. Den har åtta sektioner: den fysiologiska funktionen, fysiologiska funktionen, kroppssmärtan, allmän hälsa, energi, social funktion, emotionell funktion och mental hälsa. Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Baslinje och 4 veckor, baslinje och 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
Ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Måttet består av 19 individuella poster, vilket skapar sju komponenter som ger en global poäng
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor
Ett psykologiskt frågeformulär som används av läkare för att bedöma hur allvarlig en patients ångest är. Var och en av de 14 punkterna innehåller några symtom, och varje grupp av symtom bedöms på en skala från noll till fyra, där fyra är de allvarligaste.
Baslinje och 1 vecka, baslinje och 2 veckor, baslinje och 4 veckor, baslinje och 6 veckor, baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolnivåer
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Serumkortisolnivåer korrelerade positivt med svårighetsgraden av depression, så att saliven bör samlas upp före och efter behandlingen. Insamlingstid för saliv: 7:30–8:30 och 15:00-16:00
baslinje och 8 veckor
Fysiologiska index
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Inklusive blodtryck, EKG, andning, pulskontroll, blodrutin, blodbiokemi, urinanalys för att se om det är någon förändring under behandlingen
baslinje och 8 veckor
Biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Mät förekomsten av biverkningar av akupunktur såsom svimning under akupunkturbehandling.
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studierektor: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaACMS-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ta-VNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera