Az XT-150 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának előzetes értékelése az osteoarthritises fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 90 év közötti, beleértve. Fogamzóképes korú nők, akik ugyanabban a korosztályban vannak.
2. A térd elég súlyos OA-ja ahhoz, hogy térdprotézis műtétet igényeljen/ajánlott, vagy nem alkalmas térdprotézis műtétre, vagy nem alkalmas térdprotézis műtétre társbetegségek vagy ortopédiai megfontolások alapján; mentes legyen helyi vagy intraartikuláris fertőzéstől.

3. Az osteoarthritis által okozott tünetekkel járó betegség, amelyet a következő verbális numerikus értékelési skála (VNRS) pontszámok közül egy vagy több definiálnak:

   1. a legrosszabb, legalább 7-es fájdalom az előző hét során bármikor (a 0-tól 10-ig terjedő skála alapján, ahol a 10 „olyan erős fájdalmat jelent, amilyennek el tudja képzelni”).
   2. a legrosszabb, legalább 7-es merevség az előző hét során bármikor (egy 0-tól 10-ig terjedő skála alapján, ahol a 10 „olyan rossz merevséget jelent, amilyennek el tudja képzelni”).
4. Stabil fájdalomcsillapító kezelés a felvételt megelőző 4 hétben.
5. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás (átlag >5 átlag a Brief Pain Inventory-Severity Scale szerint) a korábbi, 3 hónapig tartó terápiák következtében.
6. A nyomozó megítélése szerint elfogadható általános egészségi állapot
7. Várható élettartam > 6 hónap
8. A heteroszexuálisan aktív és műtétileg nem steril férfi résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, beleértve az absztinenciát is, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
9. Megfelelő térdízületi anatómiával rendelkezzen az intraartikuláris injekcióhoz
10. Hajlandó és képes visszatérni a nyomon követési (FU) látogatásokra
11. Megbízható fájdalomértékelést tud adni
12. Képes elolvasni és megérteni a tanulmányi utasításokat, és hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a kettős szálú DNS-t, a mannózt és a szacharózt
2. 4 hónapon belül tervezett térdprotézis; a résztvevő beleegyezik, hogy a vizsgálati kezelést követő 4 hónapon belül nem ütemez térdprotézis-rendelést
3. A térd rheumatoid arthritisének története
4. Magas perioperatív kockázatok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos térd injekciós eljárást (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, szívelégtelenség, mint NYHA osztály > II, G4 glomeruláris filtrációs ráta [eGFR < 30 ml/perc Cockcroft-Gault szerint) )
5. Jelenlegi immunszuppresszív kezelés (szisztémás kortikoszteroid terápia [10 mg/nap prednizonnal egyenértékű] vagy más erős immunszuppresszáns)
6. Az immunszuppresszív terápia története; nagy hatású szisztémás szteroidok az elmúlt 3 hónapban.
7. Jelenleg rosszindulatú daganat miatt szisztémás kemoterápiában vagy sugárterápiában részesül
8. Klinikailag szignifikáns májbetegség, amelyet a klinikai laboratóriumi eredmények jelzik, a normálérték felső határának ≥ háromszorosa bármely májfunkciós tesztnél (pl. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz)
9. Súlyos vérszegénység (3. fokozat; hemoglobin <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; transzfúzió javallott), kontrollálatlan koagulopátia (1. fokozat, megnyúlt aktivált parciális protrombin idő (aPTT) > a normál felső határa (ULN) ) 1,5xULN-ig), vagy vérzéses diathesis, 1. fokozatú fehérvérsejtszám (limfociták <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrofilek <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
10. Pozitív szerológia humán immunhiány vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
11. Jelentős neuropszichiátriai állapotok; demencia, súlyos depresszió vagy megváltozott mentális állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt
12. Jelenlegi kezelés szisztémás antibiotikumokkal vagy vírusellenes szerekkel (KIVÉTEL: helyi kezelések)
13. A jelenlegi, alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló kezelés, amelyet a szűrővizsgálat előtt 3 hónappal újonnan fellépő tünetek esetén írnak fel.
14. Aktív alkohollal vagy intravénás/orális kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül
15. Fogamzóképes korú nők
16. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy egy olyan vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely egy gyógyszerrel vagy eszközzel történő beavatkozást is tartalmazott; vagy jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, a résztvevő azon képességét, hogy kommunikáljon a vizsgálati személyzettel, vagy az adatok minőségét