Foreløpig evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av XT-150 for behandling av artrosesmerter

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, mellom 18 og 90 år, inkludert. Kvinner som ikke er i fertil alder i samme aldersgruppe.
2. Tilstrekkelig alvorlig OA i kneet til å kreve/ha anbefalt kneprotesekirurgi eller være uegnet for kneprotesekirurgi eller være uegnet for kneprotesekirurgi basert på komorbiditeter eller ortopediske hensyn; være fri for lokal eller intraartikulær infeksjon.

3. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, definert som en eller flere av følgende Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) score:

   1. en verste smerte på minst 7 til enhver tid i løpet av den foregående uken (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "smerte så ille du kan forestille deg").
   2. en verste stivhet på minst 7 til enhver tid i løpet av den foregående uken (basert på en skala fra 0 til 10, hvor 10 representerer "stivhet så ille du kan forestille deg").
4. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding.
5. Utilstrekkelig smertelindring (gjennomsnittlig >5 gjennomsnitt på kort smerteinventar-alvorlighetsskala) fra tidligere behandlinger som har vart i 3 måneder.
6. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
7. Forventet levealder >6 måneder
8. Mannlige deltakere som er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført.
9. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
10. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
11. Kan pålitelig gi smertevurdering
12. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
2. Planlagt kneutskifting innen 4 måneder; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kneproteseavtale innen 4 måneder etter studiebehandling
3. Historie om revmatoid artritt i kneet
4. Høy perioperativ risiko som etter utforskerens vurdering utelukker en sikker kneinjeksjonsprosedyre (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, hjertesvikt som NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR < 30 ml/min av Cockcroft-Gault] )
5. Nåværende behandling med immundempende (systemisk kortikosteroidbehandling [tilsvarer >10 mg/dag prednison] eller andre sterke immunsuppressive midler)
6. Historie med immunsuppressiv terapi; høypotente systemiske steroider de siste 3 månedene.
7. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
8. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase)
9. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusjon indisert), ukontrollert koagulopati (grad 1, forlenget aktivert partiell protrombintid (aPTT) > øvre normalgrense (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 hvite celletall (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, nøytrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
10. Positiv serologi for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus innen 4 uker etter oppstart av studien
11. Betydelige nevropsykiatriske tilstander; demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
12. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
13. Gjeldende behandling med antikoagulantia, annet enn lavdose acetylsalisylsyre, foreskrevet for ny debut av symptomer innen 3 måneder før screeningbesøk.
14. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
15. Kvinner i fertil alder
16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie.
17. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, deltakerens evne til å kommunisere studiepersonalet eller kvaliteten på dataene