- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282149
Предварительная оценка безопасности, переносимости и эффективности XT-150 для лечения боли при остеоартрите
Плацебо-контролируемая предварительная оценка безопасности, переносимости и эффективности возрастающих доз XT-150 для лечения боли при остеоартрите
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительная оценка безопасности, переносимости и эффективности XT-150 для лечения боли при остеоартрите.
Субъекты, которым рекомендована операция по замене коленного сустава, будут включены в исследование. В синовиальную капсулу колена будет введена однократная инъекция плазмиды ДНК с вариантом трансгена интерлейкина-10 (IL-10).
Это первое исследование диапазона доз, безопасности и эффективности на людях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5005
- CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет включительно. Женщины, которые не имеют детородного потенциала в том же возрастном диапазоне.
- ОА коленного сустава достаточно тяжелой степени, чтобы требовать/рекомендовать операцию по замене коленного сустава или быть непригодным для операции по замене коленного сустава или быть непригодным для операции по замене коленного сустава из-за сопутствующих заболеваний или ортопедических соображений; отсутствие местной или внутрисуставной инфекции.
Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, определяемое как один или несколько из следующих баллов Вербальной числовой рейтинговой шкалы (VNRS):
- сильная боль не менее 7 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
- наихудшая скованность не менее 7 баллов в любое время в течение предыдущей недели (по шкале от 0 до 10, где 10 означает «настолько сильную скованность, которую вы можете себе представить»).
- Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование.
- Неадекватное обезболивание (в среднем > 5 по шкале Краткой шкалы оценки боли) в результате предшествующей терапии в течение 3 месяцев.
- По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Участники мужского пола, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не стерильны хирургическим путем, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- Иметь подходящую анатомию коленного сустава для внутрисуставной инъекции
- Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
- Возможность надежной оценки боли
- Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
- Плановая замена коленного сустава в течение 4 месяцев; участник соглашается не планировать замену коленного сустава в течение 4 месяцев после начала лечения
- История ревматоидного артрита коленного сустава
- Высокие периоперационные риски, которые, по мнению исследователя, исключают безопасную процедуру инъекции в коленный сустав (например, плохо контролируемый диабет, сердечная недостаточность, такая как класс NYHA > II, скорость клубочковой фильтрации G4 [рСКФ < 30 мл/мин по Кокрофту-Голту] )
- Текущее лечение иммунодепрессантами (системная кортикостероидная терапия [эквивалент >10 мг/день преднизолона] или другой сильный иммунодепрессант)
- Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; сильнодействующие системные стероиды в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
- Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа)
- Тяжелая анемия (Степень 3; гемоглобин <8,0 г/дл, <4,9 ммоль/л, <80 г/л; показано переливание крови), неконтролируемая коагулопатия (Степень 1, удлиненное активированное частичное протромбиновое время (АЧТВ) > верхней границы нормы (ВГН). ) до 1,5xВГН) или геморрагический диатез, количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <ВГН - 800/мм3; <ВГН - 0,8 x 109/л, нейтрофилы <ВГН - 1500/мм3; <ВГН - 1,5 x 109/л)
- Положительная серология вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В или вируса гепатита С в течение 4 недель после начала исследования.
- Значительные нервно-психические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
- Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
- Текущее лечение антикоагулянтами, кроме низких доз аспирина, назначают при появлении новых симптомов за 3 месяца до визита для скрининга.
- Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
- Женщины детородного возраста
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, его способность общаться с исследовательским персоналом или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доза 1
Самая низкая пробная доза XT-150
|
Плазмида трансгенной ДНК IL-10, введенная в синовиальную капсулу коленного сустава
|
Экспериментальный: Доза 2
Во-вторых, увеличение дозы XT-150.
|
Плазмида трансгенной ДНК IL-10, введенная в синовиальную капсулу коленного сустава
|
Экспериментальный: Доза 3
В-третьих, возрастающая доза XT-150.
|
Плазмида трансгенной ДНК IL-10, введенная в синовиальную капсулу коленного сустава
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
2 из 8 участников в каждой когорте будут случайным образом назначены на плацебо.
|
Плазмида трансгенной ДНК IL-10, введенная в синовиальную капсулу коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Клиническая патология, нежелательные явления
|
180 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вербальная числовая шкала оценки
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
0–10 Оценка боли
|
180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Rickman, MD, University of Adelaide
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XT-150-1-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХТ-150
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйКриптогенная симптоматическая транзиторная ишемическая атака | Криптогенный ишемический инсультНидерланды, Соединенные Штаты, Франция, Бельгия, Германия, Швеция, Италия, Австрия, Канада, Дания, Финляндия, Греция, Словакия, Испания
-
TRX OrthopedicsОтозванТравмы колена | Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityЗавершенный
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Kennemer GasthuisMedtronicНеизвестныйСердечная недостаточностьНидерланды
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Врожденные аномалии | Пороки сердца, врожденные | Недостаточность легочного клапана | Стеноз легочного клапанаСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesПрекращеноИнсульт | Мерцательная аритмия | Рак легкихКанада
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечные заболевания | Болезнь ШагасаКолумбия, Аргентина
-
Bristol-Myers SquibbPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия | Трепетание предсердийСоединенные Штаты
-
Stichting Epilepsie Instellingen NederlandMedtronic; Fonds NutsOhraЗавершенныйЭпилепсия | Асистолия | Сердечные аритмииНидерланды