Évaluation préliminaire de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du XT-150 pour le traitement de la douleur arthrosique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, entre 18 et 90 ans inclus. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer dans la même tranche d'âge.
2. arthrose du genou suffisamment grave pour nécessiter/avoir recommandé une arthroplastie du genou ou ne pas convenir à une arthroplastie du genou ou être inapte à une arthroplastie du genou en raison de comorbidités ou de considérations orthopédiques ; être exempt d'infection locale ou intra-articulaire.

3. Maladie symptomatique due à l'arthrose, définie comme un ou plusieurs des scores de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) suivants :

   1. une pire douleur d'au moins 7 à tout moment au cours de la semaine précédente (basée sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer").
   2. une pire raideur d'au moins 7 à tout moment au cours de la semaine précédente (basée sur une échelle de 0 à 10, 10 représentant "une raideur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer").
4. Régime antalgique stable pendant les 4 semaines précédant l'inscription.
5. Soulagement inadéquat de la douleur (moyenne> 5 moyenne sur l'échelle de gravité de l'inventaire bref de la douleur) des traitements antérieurs d'une durée de 3 mois.
6. Au jugement de l'enquêteur, condition médicale générale acceptable
7. Espérance de vie > 6 mois
8. Les participants masculins qui sont hétérosexuellement actifs et non stériles chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, y compris l'abstinence, pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
9. Avoir une anatomie de l'articulation du genou appropriée pour l'injection intra-articulaire
10. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
11. Capable de fournir une évaluation fiable de la douleur
12. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris l'ADN double brin, le mannose et le saccharose
2. Arthroplastie du genou programmée dans les 4 mois ; le participant accepte de ne pas programmer de rendez-vous pour une arthroplastie du genou dans les 4 mois suivant le traitement de l'étude
3. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde du genou
4. Risques périopératoires élevés qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent une procédure d'injection sûre dans le genou (par exemple, diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque telle que la classe NYHA> II, débit de filtration glomérulaire G4 [eGFR < 30 ml / min par Cockcroft-Gault] )
5. Traitement actuel par immunosuppresseur (corticothérapie systémique [équivalent à > 10 mg/jour de prednisone] ou autre immunosuppresseur puissant)
6. Antécédents de traitement immunosuppresseur ; stéroïdes systémiques puissants au cours des 3 derniers mois.
7. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour une tumeur maligne
8. Maladie hépatique cliniquement significative telle qu'indiquée par les résultats de laboratoire clinique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase)
9. Anémie sévère (Grade 3 ; hémoglobine <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L ; transfusion indiquée), coagulopathie non contrôlée (Grade 1, temps de prothrombine partiel activé prolongé (TTA) > limite supérieure de la normale (LSN) ) à 1,5 x LSN), ou diathèse hémorragique, numération leucocytaire de grade 1 (lymphocytes <LLN - 800/mm3 ; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrophiles <LLN - 1 500/mm3 ; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
10. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
11. Troubles neuropsychiatriques importants ; démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude
12. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
13. Traitement actuel avec des anticoagulants, autres que l'aspirine à faible dose, prescrits pour l'apparition de nouveaux symptômes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
14. Antécédents connus ou suspectés d'alcool actif ou d'abus de drogues par voie intraveineuse / orale dans l'année précédant la visite de dépistage
15. Femmes en âge de procréer
16. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans le mois précédant l'inscription ou la participation actuelle à un essai comprenant une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
17. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du participant, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données