Alustava arvio XT-150:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta osteoartriittisen kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–90-vuotiaat, mukaan lukien. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä samassa iässä.
2. Riittävän vaikea polven OA vaatia/on suositellut polven tekonivelleikkausta tai olla sopimaton polven tekonivelleikkaukseen tai olla sopimaton polven tekonivelleikkaukseen liitännäissairauksien tai ortopedisten syiden vuoksi; olla vapaa paikallisista tai nivelensisäisistä infektioista.

3. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -pisteistä:

   1. pahin kipu, joka on vähintään 7 milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella").
   2. pahin jäykkyys, vähintään 7, milloin tahansa edellisen viikon aikana (asteikolla 0–10, jossa 10 edustaa "niin pahaa jäykkyyttä kuin voit kuvitella").
4. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
5. Riittämätön kivunlievitys (keskiarvo >5 keskiarvo lyhyen kivun vakavuusasteikolla) aikaisemmista 3 kuukautta kestäneistä hoidoista.
6. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
7. Elinajanodote > 6 kuukautta
8. Miesosallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttöön tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
9. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
10. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
11. Pystyy luotettavasti arvioimaan kipua
12. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
2. Suunniteltu polven tekonivelleikkaus 4 kuukauden sisällä; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta polven tekonivelaikaa 4 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
3. Polven nivelreuma historia
4. Suuret perioperatiiviset riskit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen polven injektiotoimenpiteen (esim. huonosti hallittu diabetes, sydämen vajaatoiminta, kuten NYHA-luokka > II, G4 glomerulussuodatusnopeus [eGFR < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) )
5. Nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 mg/vrk prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
6. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
8. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka ylittävät ≥3 kertaa normaalin ylärajan missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
9. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), hallitsematon koagulopatia (aste 1, pitkittynyt aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (aPTT) > normaalin yläraja (ULN) ) 1,5 x ULN), tai verenvuotodiateesi, asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9 /L, neutrofiilit <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9 /L)
10. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
11. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
12. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
13. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, paitsi pieniannoksisella aspiriinilla, määrätty uusiin oireisiin 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
14. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
16. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
17. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstölle tai tietojen laadun