Foreløbig evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af osteoarthritisk smerte

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 90 år, inklusive. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder i samme aldersgruppe.
2. Tilstrækkelig alvorlig OA i knæet til at kræve/har anbefalet en knæproteseoperation eller være uegnet til knæprotesekirurgi eller være uegnet til knæproteseoperation baseret på følgesygdomme eller ortopædiske overvejelser; være fri for lokal eller intraartikulær infektion.

3. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en eller flere af følgende Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)-score:

   1. en værste smerte på mindst 7 til enhver tid i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig").
   2. en værste stivhed på mindst 7 til enhver tid i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "stivhed så slem, som du kan forestille dig").
4. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
5. Utilstrækkelig smertelindring (gennemsnit >5 gennemsnit på kort smerteopgørelse-alvorlighedsskala) fra tidligere behandlinger af 3 måneders varighed.
6. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
7. Forventet levetid >6 måneder
8. Mandlige deltagere, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder abstinens, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsen er afsluttet.
9. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
10. Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
11. Kan pålideligt give smertevurdering
12. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
2. Planlagt udskiftning af knæet inden for 4 måneder; deltageren indvilliger i ikke at planlægge en udskiftningsaftale inden for 4 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
3. Historie om reumatoid arthritis i knæet
4. Høje perioperative risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker knæinjektionsprocedure (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens såsom NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrationshastighed [eGFR < 30 ml/min af Cockcroft-Gault] )
5. Nuværende behandling med immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling [svarende til >10mg/dag prednison] eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
6. Anamnese med immunsuppressiv terapi; højpotente systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder.
7. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
8. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
9. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indiceret), ukontrolleret koagulopati (grad 1, forlænget aktiveret partiel protrombintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 antal hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9/L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9/L)
10. Positiv serologi for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
11. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre studiedeltagelsen
12. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
13. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin, ordineret til nye symptomer inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
14. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
15. Kvinder i den fødedygtige alder
16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en anordning; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
17. Enhver tilstand, der efter hovedundersøgerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere undersøgelsespersonalet eller kvaliteten af ​​dataene