Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DFD-03 biztonságosságáról és hatékonyságáról az Acne Vulgaris kezelésében (DFD-03)

2021. február 4. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt vizsgálat a DFD-03 lotion biztonságosságáról és hatékonyságáról az Acne Vulgaris kezelésében 12 hétig

Enyhe vagy közepesen súlyos arcpattanásban szenvedő alanyok felvétele. A hatékonyságot a Investigator's Global Assessment skála (IGA 5 pontos skála) segítségével értékelték, és megszámolták az arcon lévő gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten.

A biztonsági értékelések magukban foglalták a kezelt bőr helyi bőrtoleranciájának vizsgálatát (szárazság, nem léziós bőrpír, hámlás, szúrás, égés és viszketés, életjelek és nemkívánatos események).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Enyhe vagy közepesen súlyos arcpattanásban szenvedő alanyok felvétele. A mellkason és/vagy háton (beleértve a vállakat is) bármilyen súlyosságú pattanásos elváltozással rendelkező alanyokat vettek fel, feltéve, hogy enyhe vagy közepes akné volt az arcon. A 12 hetes kezelési időszak alatt az alanyok naponta kétszer használták a vizsgálati terméket. Az alanyokat arra utasították, hogy kezeljék az egész arcot (és a mellkast és/vagy hátat, beleértve a vállakat is, ha volt).

A hatékonyságot a Investigator's Global Assessment skála (IGA 5 pontos skála) segítségével értékelték, és megszámolták az arcon lévő gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten.

A biztonsági értékelések magukban foglalták a kezelt bőr helyi bőrtoleranciájának vizsgálatát (szárazság, nem-léziós erythema, hámlás, szúrás, égés és viszketés; külön értékelték a mellkason és/vagy a háton, beleértve a vállakat (ha van), az életjeleket vérnyomás és pulzusszám), valamint a nemkívánatos események (AE). Vizelet terhességi teszteket végeztek az alaphelyzetben és a 12. hétig minden vizit alkalmával minden női alany esetében. Fizikai vizsgálatot végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 9 évesnek kell lennie.
  2. Az enyhe vagy közepesen súlyos arc acne vulgaris klinikai diagnózisa.
  3. A gyulladásos elváltozások száma (papulák és pustulák) legalább 20 az arcon, a nem gyulladásos elváltozások száma (zárt és nyitott komedonok) legalább 25 az arcon és legfeljebb 2 göbös elváltozás az arcon.
  4. A fogamzóképes kortól függetlenül a nőknek, ha szexuálisan aktívak, megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk vagy alkalmazniuk kell.
  5. Az alanynak jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, és amelyet a kórtörténet, a fizikális és az életjelek vizsgálata is alátámaszt.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.

  2. Kezelés a következő termékekkel:

    1. Helyi akne kezelések vagy egyéb helyi arckezelések a kezelt területen.
    2. Szisztémás kortikoszteroidok, szisztémás akne kezelések, beleértve az akne kezelésére használt szisztémás antibiotikumokat.
    3. Szisztémás retinoid használat.
    4. Elvégzett bizonyos arckezelési eljárásokat, mint például kémiai hámlasztás, lézeres kezelés, fotodinamikus terápia, akne műtét, kriodestrukció vagy kemodestrukció, röntgenterápia, intraléziós szteroidok, dermabrázió vagy szőrtelenítés (kivéve a szemöldökformázást).
    5. Olyan gyógyszeres kezelés vagy eljárás, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
    6. Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy eszközzel a 30 napon belül.
  3. Ismert allergiás reakció a retinoidokra vagy a tazaroténre.
  4. Bármilyen arcbőrbetegség vagy -állapot megléte, amely megzavarná a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyot, beleértve a napégést, rosaceát, seborrhoeás dermatitist, perioralis dermatitist, lupust, dermatomiozitist, pikkelysömört, ekcémát, laphámsejtes karcinómát, gyógyszerek okozta pattanásszerű kiütéseket, szteroid akne, szteroid folliculitis, bakteriális folliculitis vagy bármely más arcbetegség vagy állapot.
  5. Súlyos és/vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, mint például krónikus vagy aktív májbetegség, vesekárosodás, szívbetegség, súlyos légúti betegség, reumás ízületi gyulladás, jelenlegi rosszindulatú daganatok, immunhiányos állapotok vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot, vagy elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.
  6. Azok az alanyok, akik 30 napon belül egy másik vizsgálatban vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
DFD-03 (0,1% tazarotén) lotion
Drog: DFD-03
DFD-03 lotion
Más nevek:
  • Tazarotene 0,1% lotion
Placebo Comparator: Jármű
Vehicle (0% tazarotene) Lotion
Egyéb: Placebo Comparator
Vehicle (tazarotén 0%) Lotion
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozás abszolút változása számít az arcon
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A gyulladásos elváltozások számának változása az arcon a kiindulási értékről a 12. hétre – kétutas kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemezzük
Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos elváltozás abszolút változása számít az arcon
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A nem gyulladásos elváltozások számának változása az arcon a kiindulási értékről a 12. hétre – ugyanazzal az ANCOVA-modellel elemezzük
Alapállás a 12. hétig
A sikeres kezelésben részesült alanyok aránya az IGA-pontszám alapján
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Az IGA sikere a 12. héten (0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-pontszám, legalább 2 fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest) – a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) általános asszociációs teszttel elemezzük.
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Srinivas Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFD-03-CD-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a DFD-03

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel