Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nalbuphine ER májbetegség hatása a farmakokinetikára és a viszketésre

2020. október 5. frissítette: Trevi Therapeutics

A Nalbuphine nyújtott hatóanyag-leadású (NAL ER) orális tabletták vizsgálata károsodott májműködésű alanyoknál egészséges alanyokhoz képest, és a viszketésre gyakorolt ​​feltáró hatás

Ez a kutatás a májbetegségnek a párhuzamos csoportú, többszöri orális dózisú nalbufin elnyújtott felszabadulású (NAL ER), tabletták farmakokinetikájára (a gyógyszer szervezetben történő lebomlására) gyakorolt ​​hatását fogja értékelni májbetegségben (enyhe, közepesen súlyos és súlyos), normál májfunkciójú emberekhez képest. A vizsgálat a NAL ER biztonságosságát és tolerálhatóságát is vizsgálja, ha enyhe, közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő alanyoknak adják, összehasonlítva a normál májfunkciójú alanyokkal. Ez a protokoll megvizsgálja ennek a gyógyszernek a viszketésre gyakorolt ​​hatását is májbetegségben szenvedő alanyoknál, ha viszketésről számolnak be a vizsgálatban való részvétel előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy háromközpontú vizsgálat, amely magában foglalja az egyszeri növekvő dózisú (SAD) és a többszörös növekvő dózisú (MAD) részt is. A NAL ER (4 dózisszint) egyszeri növekvő dózisának (SAD) farmakokinetikai, biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe, közepes és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelik.

Az SAD célja, hogy a teljes NAL ER fejlesztési program részeként értékelje az adott dózisszintek biztonságosságát és farmakokinetikai paramétereit májkárosodásban szenvedő alanyoknál egy kiválasztott egészséges alany kontrollpopulációhoz viszonyítva. Az SAD emellett lehetővé teszi a biztonságosság, a tolerálhatóság és a várható egyensúlyi állapot farmakokinetikai jellemzőinek jobb megértését enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén, mielőtt biztonságossági és viszketéscsillapító hatásossági vizsgálatokat végeznének ebben a betegpopulációban.

Ennek a vizsgálatnak a MAD részében a farmakokinetikai értékelést egyensúlyi állapotban, minden egyes dózisszintnél, egyensúlyi állapot mellett végzik el a titrálás során 13 napon keresztül a legmagasabb, 162 mg-os tervezett terápiás dózisig. A klinikai gyakorlatban és az opiátirodalomban jól dokumentált, hogy a gyógyszer dózisának strukturált titrálással történő fokozatos emelése csökkentheti a terápia megkezdésével kapcsolatos várható mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. A NAL ER klinikai programja ezt a típusú strukturált titrálási stratégiát alkalmazza, kezdve a napi egyszeri 27 mg-os NAL ER adagolással, majd a következő 13 nap során fokozatosan növelve a dózist a kétszeri 162 mg-os vizsgálati céldózisig. napi. Elérjük a farmakokinetikai egyensúlyi állapotot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • 01
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • 02
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • 03

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Károsodott májműködésű alanyok számára (1–4. és 6. kohorsz)

  • Stabil májkárosodásban szenvedő, nemdohányzó és/vagy enyhén dohányzó férfi vagy nő.
  • A májcirrhosis klinikai diagnózisa
  • Stabil a vizsgálatban való részvételhez az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a szűrési klinikai laboratóriumi értékelések alapján

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok számára (5. kohorsz):

  • Férfi vagy nő, nemdohányzó és/vagy enyhén dohányzó (legfeljebb 5 cigaretta vagy azzal egyenértékű/nap),

  • Egészséges a következő meghatározás szerint:

    1. Normál májműködés
    2. Klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

Károsodott májműködésű alanyok számára (1–4. és 6. kohorsz)

  • Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotok
  • A laboratóriumi, EKG, pulzoximetriás vagy klinikai adatok klinikailag jelentős eltérései, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok

Egészséges alanyok számára (5. kohorsz):

  • A májbetegség diagnózisa
  • A szívproblémák története.
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Egyszeri növekvő dózis
Károsodott májműködésű alanyok és egészséges májú alanyok egyszeri növekvő adagban naponta kétszer 162 mg-ig terjedő nalbuphine ER-t
Drog: Nalbuphine ER
1. kohorsz: 6-8 alany 1 27 mg-os adagot kap, és 4 napig megfigyelik. 2. kohorsz: 6-7 alany 1 54 mg-os adagot kap, és 4 napon keresztül megfigyelik. 3. kohorsz: 6-7 alany 1 108 mg-os adagot kap, és 4 napon keresztül megfigyelik. 4. kohorsz: 6-8 alany 1 162 mg-os adagot kap, és 4 napon keresztül megfigyelik. 5. kohorsz: 6-8 egészséges alany kap NAL ER-t, és 4 napig megfigyelik.
Más nevek:
  • NAL ER
Kísérleti: 2. rész Többszörösen növekvő dózis
A károsodott májfunkciójú alanyok többszöri, növekvő adagban kapnak napi kétszer 162 mg-ig terjedő Nalbuphine ER-t
Drog: Nalbuphine ER -
6. kohorsz: • 6-8 alany enyhe májkárosodásban és 6-8 alany közepesen súlyos májkárosodásban. A dózisokat ezt követően minden egyes alany esetében emelik, kezdve az 1. napon 27 mg-tól naponta kétszer, 12 órás időközzel, 27 mg-ra, 54 mg-ra, 108 mg-ra és 162 mg-ra 13 napon keresztül.
Más nevek:
  • NAL ER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni és átlagos plazmakoncentrációkat az időgörbék függvényében értékeljük a dózis függvényében
Időkeret: -1-14. nap
A NAL ER PK-ját májkárosodásban szenvedő betegek egyensúlyi állapotában mérik a dózis függvényében.
-1-14. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása pulzoximetriával és elektrokardiogrammal (EKG) mérve
Időkeret: -1-14. nap
A májkárosodásban szenvedő betegeket pulzoximetriával és EKG-val ellenőrizni fogják a NAL ER adagolásából eredő, kezelés során felmerülő nemkívánatos események miatt.
-1-14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb viszketés numerikus értékelési skála (WI-NRS) mérőeszköze a viszketés súlyosságának értékelésére májkárosodott populációban
Időkeret: -1. naptól 16. napig
A WI-NRS-mérés segítségével meghatározzák a májkárosodásban szenvedő alanyok viszketésének súlyosságát (csak a 6. kohorsz esetében) a szűrés során. Az alanyok a két űrlapot (az "éjszakai viszketést" és a "nappali viszketést") a szűrési látogatás során egyidejűleg töltik ki, és az átlagot veszik az alapvonal súlyosságának meghatározásához. A skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 10-es a legsúlyosabb viszketés, a 0 pedig a nem tapasztalt viszketés.
-1. naptól 16. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevi Therapeutics

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Sciascia, Trevi Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 182018 (TR10)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nalbuphine ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel