- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299192
Tai Chi krónikus derékfájás kezelésére idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt végső célja, hogy segítsen pótolni a krónikus deréktáji fájdalmakkal küzdő idős felnőttek biztonságos és hatékony kezelésével kapcsolatos ismeretek terén fennálló jelentős hiányosságokat. Ez a hiányosság azért jelent különös problémát, mert a fiatalabb felnőttek számára biztonságosnak és hatásosnak talált kezelések nem biztos, hogy megfelelőek egy idősebb populáció számára, amelynél nagyobb a káros hatások kockázata, és amelyek eltérő szükségletekkel és kezelési preferenciákkal rendelkeznek. A fiatal felnőttek krónikus hátfájdalmára hatékonynak bizonyult Tai Chi különösen alkalmas a krónikus derékfájásban szenvedő idősebb felnőttek számára, mivel számos terápiás elemet tartalmaz, gyengéd és számos egészségügyi állapotra jótékony hatású. gyakori az idősebb felnőtteknél. Ennek a projektnek az a célja, hogy előkészítse az alapot egy teljes körű vizsgálat sikeres lefolytatásához, amely két dózis Tai Chi (standard és fokozott, amely tartalmazza a standard + fenntartó Tai Chi-t is) hatékonyságát értékeli a krónikus derékfájás enyhítésére idősebb felnőtteknél. egy év lefolyása.
A tanulmány első szakaszában (1. cél) a vizsgálók egy szabványos Tai Chi protokoll véglegesítésére, a fenntartó Tai Chi protokoll kidolgozására és egy hiteles figyelem-ellenőrző csoport kialakítására összpontosítanak. A megvalósíthatósági vizsgálati dokumentumok véglegesítése során a kutatócsoport tagjai pácienspartnerekkel (idõs, krónikus deréktájfájdalomban szenvedõk) együtt dolgoznak majd, hogy adaptálják a toborzási stratégiákat, a Tai Chi betartását, a biztonságot és a nyomon követési arány optimalizálását. ez a populáció és a nyomozók véglegesítik a felvételi/kizárási kritériumokat a biztonság és az általánosíthatóság maximalizálása érdekében.
A kulcsfontosságú vizsgálati összetevők véglegesítése után a nyomozók véletlenszerű megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a továbbfejlesztett tai chit az egészségügyi oktatással és a szokásos orvosi ellátással. Hatvannégy cLBP-vel rendelkező, 65 év feletti idős felnőttet véletlenszerűen besorolnak az Enhanced (standard + karbantartás) Tai Chi-be, az egészségügyi oktatásba vagy a szokásos orvosi ellátásba. Az eredményeket a 12., 26. és 52. héten gyűjtik össze. A Vizsgálók értékelni fogják az 1. célban kidolgozott tanulmány kulcselemeinek megfelelőségét egy teljes körű vizsgálatban való részvételhez. Végül a kutatócsoport 30 résztvevővel tájékoztató vitacsoportokat fog tartani, hogy kifejtse ötleteiket az eljárások és protokollok javítására vonatkozóan. Ez az értékelés foglalkozik egy nagyméretű vizsgálat elvégzésének általános megvalósíthatóságával, valamint az Enhanced dózisú Tai Chi kezelési ág bevonásának értékével.
Ha sikeres, ez a megvalósíthatósági tanulmány megnyitja az utat egy megfelelő teljesítményű, randomizált\ kontrollált vizsgálat elvégzéséhez, amely értékeli a Tai Chi azon képességét, hogy csökkenti a krónikus derékfájás idősebb felnőttekre gyakorolt hatását. Tekintettel az erre a populációra vonatkozó egyértelműen biztonságos és hatékony kezelésekre vonatkozó ismeretek hiányára, ez a kutatási irányvonal jelentős mértékben csökkentheti sok amerikai hátfájással küzdő szenvedését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Legyen legalább 65 éves férfi vagy nő
- Derékfájása van, amely legalább három hónapja fennáll
- Az elmúlt 6 hónapban a napok legalább felében volt hátfájás
- Legalább közepes intenzitású derékfájdalma van
- A hátfájás miatt bizonyos tevékenységi korlátozások vannak
- Legyen tagja a Kaiser Permanente Washington integrált egészségügyi rendszerének, vagy legyen rendszeres egészségügyi és egészségbiztosítási forrása
- Normális a kognitív képessége vagy csak enyhe kognitív károsodása van
- Legyen képes a tanulmányi eljárások megértésére és betartására a teljes tanulmányi időszak alatt.
- Éljen elég közel az óra helyszínéhez, hogy gyakorlatias legyen a jelenlét
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
• Rendelkezik bizonyos speciális LBP-feltételekkel
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Van isiász, vagy ütemezett látogatása idegsebésznél vagy ortopéd sebésznél.
- Kártérítést kapni vagy kérni hátfájás miatt
- Súlyos alapbetegség vörös zászlói
- Nemrég gyakoroltad a Tai Chi-t vagy a jógát. Egyéb rokkant állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a kezelés hatásait
- Feltételek, amelyek megnehezítik a beleegyezést vagy a kezelést
- Olyan körülmények, amelyek miatt a kezelés nem biztonságos vagy nem megfelelő
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tai Chi
heti kétszer 12 héten keresztül, majd hetente 6 héten keresztül, minden második héten 6 héten keresztül és havonta 3 hónapig
|
Yang stílusú Tai Chi
Gyógyszerek, PT, Kiegészítő és Integratív Egészségügyi és egyéb egyéb kezelések szükség szerint.
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
heti kétszeri oktatás 12 héten keresztül
|
Gyógyszerek, PT, Kiegészítő és Integratív Egészségügyi és egyéb egyéb kezelések szükség szerint.
Átfogó egészségügyi oktatás a krónikus hátfájásban szenvedő betegek egészséges öregedésével kapcsolatban
|
Aktív összehasonlító: Szokásos orvosi ellátás
a szokásos ellátás, amelyre a résztvevők az egészségbiztosításuk alapján jogosultak
|
Gyógyszerek, PT, Kiegészítő és Integratív Egészségügyi és egyéb egyéb kezelések szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RDMQ) pontszáma az összes ellenőrzött elem száma, minimum 0-tól maximum 24-ig, ahol a magasabb pontszám a hátfájás miatti fogyatékosság magasabb tapasztalatát jelzi. Az RMDQ időkerete az, hogy egy személy hogyan érzi magát az elmúlt 7 napban. A változást az időpont (3, 6 vagy 12 hónap) mínusz alapvonal értékéből számítottuk ki |
Alapállapot, 3, 6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AT009052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezve
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktív, nem toborzó
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
Chen Li TienBefejezveGyakorlati tréningTajvan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalBefejezveKrónikus fájdalom | FibromyalgiaEgyesült Államok
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen