Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi pro chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých

4. března 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente
Existuje velká mezera ve znalostech o bezpečných a účinných možnostech léčby pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad. Tento projekt určí proveditelnost provedení komplexní studie hodnotící Tai Chi, slibnou intervenci „mysl-tělo“, která se zdá být zvláště vhodná pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto projektu je pomoci zaplnit podstatnou mezeru ve znalostech o bezpečné a účinné léčbě pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad. Tento nedostatek je zvláštním problémem, protože léčba, která byla shledána jako bezpečná a účinná pro mladší dospělé, nemusí být vhodná pro starší populaci, která je vystavena vyššímu riziku nežádoucích účinků a která může mít odlišné potřeby a preference léčby. Tai Chi, o kterém bylo zjištěno, že je účinné při chronické bolesti zad u mladších dospělých, se zdá být zvláště vhodné pro starší dospělé s chronickou bolestí dolní části zad, protože obsahuje více terapeutických prvků, je jemné a bylo zjištěno, že je prospěšné pro různé zdravotní stavy. běžné pro starší dospělé. Cílem tohoto projektu je připravit základ pro úspěšné provedení úplného testu hodnotícího účinnost dvou dávek Tai Chi (Standard a Enhanced, která zahrnuje Standard + Maintenance Tai Chi) pro zlepšení chronické bolesti dolní části zad u starších dospělých nad v průběhu roku.

V první fázi této studie (Cíl 1) se výzkumníci zaměří na finalizaci standardního protokolu Tai Chi, vývoj udržovacího protokolu Tai Chi a vývoj důvěryhodné skupiny pro kontrolu pozornosti. V průběhu dokončování dokumentů o studii proveditelnosti budou členové výzkumného studijního týmu spolupracovat s partnery pacientů (starší dospělí s chronickou bolestí dolní části zad) na přizpůsobení strategií náboru, dodržování Tai Chi, bezpečnosti a optimalizaci míry sledování tato populace a zkoušející dokončí kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se maximalizovala bezpečnost a zobecnitelnost.

Po dokončení klíčových součástí studie provedou vyšetřovatelé randomizovanou studii proveditelnosti porovnávající vylepšené tchaj-ťi se zdravotní výchovou a obvyklou lékařskou péčí. Šedesát čtyři starších dospělých s cLBP - 65+ let bude randomizováno do rozšířeného (standardního + udržovacího) Tai Chi, do zdravotní výchovy nebo do obvyklé lékařské péče. Výsledky budou shromažďovány ve 12., 26. a 52. týdnu. Zkoušející vyhodnotí přiměřenost klíčových prvků studie vyvinuté v cíli 1 pro zahrnutí do úplného hodnocení. Nakonec tým výzkumné studie povede diskusní skupiny s 30 účastníky studie, aby získal jejich nápady na zlepšení postupů a protokolů. Toto hodnocení se bude zabývat celkovou proveditelností provedení velké studie a hodnotou zahrnutí léčebného ramene Tai Chi se zvýšenou dávkou.

Pokud bude tato studie proveditelnosti úspěšná, připraví půdu pro provedení adekvátně řízené randomizované/kontrolované studie hodnotící schopnost Tai Chi snížit dopad chronické bolesti dolní části zad na starší dospělé. Vzhledem k absenci znalostí o jednoznačně bezpečných a účinných léčbách pro tuto populaci má tento směr výzkumu potenciál pro podstatné snížení utrpení mnoha Američanů s bolestmi zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Být muži nebo ženy ve věku alespoň 65 let

    • Máte bolesti v kříži, které přetrvávají alespoň tři měsíce
    • Za posledních 6 měsíců jste měli bolesti zad alespoň polovinu dní
    • Mějte alespoň mírnou intenzitu bolesti v kříži
    • Mít určitá omezení aktivity kvůli bolesti zad
    • Být členy integračního systému zdravotní péče Kaiser Permanente Washington nebo mít pravidelný zdroj zdravotní péče a zdravotního pojištění
    • Mít normální kognitivní funkce nebo jen mírné kognitivní poruchy
    • Být schopen porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
    • Bydlete dostatečně blízko místa výuky, aby docházka byla praktická
    • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Mít určité specifické podmínky LBP

    • Před operací bederní páteře
    • Mít ischias nebo plánované návštěvy neurochirurga nebo ortopeda.
    • Přijímání nebo hledání náhrady za bolesti zad
    • Červené vlajky vážného základního onemocnění
    • Nedávno jsem cvičil Tai Chi nebo jógu. Máte jiné zneschopňující stavy, které by mohly ovlivnit účinky léčby
    • Stavy ztěžující souhlas nebo léčbu
    • Stavy, které činí léčbu nebezpečnou nebo nevhodnou
    • Neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai chi
kurzy dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté týdně po dobu 6 týdnů, každý druhý týden po dobu 6 týdnů a měsíčně po dobu 3 měsíců
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi ve stylu Yang
Jiný: Obvyklá lékařská péče
Léky, PT, doplňkové a integrované zdraví a další různé léčby podle potřeby.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
kurzy dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Obvyklá lékařská péče
Léky, PT, doplňkové a integrované zdraví a další různé léčby podle potřeby.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Komplexní zdravotní výchova relevantní pro zdravé stárnutí u pacientů s chronickými bolestmi zad
Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče
obvyklou péči, na kterou mají účastníci nárok ze svého zdravotního pojištění
Jiný: Obvyklá lékařská péče
Léky, PT, doplňkové a integrované zdraví a další různé léčby podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Skóre Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) je celkový počet kontrolovaných položek, od minima 0 do maximálně 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zkušenost s postižením z bolesti zad. Časový rámec RMDQ je to, jak se člověk cítí za posledních 7 dní.

Změna byla vypočtena jako hodnota časového bodu (3, 6 nebo 12 měsíců) mínus výchozí hodnota
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AT009052 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit