- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03299192
Tai Chi for kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med dette prosjektet er å bidra til å fylle det betydelige gapet i kunnskap om trygge og effektive behandlinger for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter. Denne mangelen er et spesielt problem fordi behandlinger som har blitt funnet trygge og effektive for yngre voksne kanskje ikke er passende for en eldre befolkning som har høyere risiko for bivirkninger og som kan ha forskjellige behov og behandlingspreferanser. Tai Chi, som har vist seg å være effektiv for kroniske ryggsmerter hos yngre voksne, virker spesielt godt egnet for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter fordi den inkluderer flere terapeutiske elementer, er skånsom og har blitt funnet gunstig for en rekke helsetilstander. felles for eldre voksne. Målet med dette prosjektet er å forberede grunnlaget for vellykket gjennomføring av en fullskala studie som evaluerer effektiviteten av to doser Tai Chi (Standard og Enhanced, som inkluderer Standard + Maintenance Tai Chi) for å forbedre kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne over i løpet av et år.
I den første fasen av denne studien (Mål 1), vil etterforskerne fokusere på ferdigstillelse av en standard Tai Chi-protokoll, utvikling av vedlikeholds-Tai Chi-protokollen og utvikling av en troverdig oppmerksomhetskontrollgruppe. I løpet av ferdigstillelsen av gjennomførbarhetsstudiedokumentene vil medlemmer av forskerteamet samarbeide med pasientpartnere (eldre voksne med kroniske korsryggsmerter) for å tilpasse strategier for rekruttering, overholdelse av Tai Chi, sikkerhet og optimalisering av oppfølgingsrater for denne populasjonen og etterforskerne vil sluttføre inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å maksimere sikkerhet og generaliserbarhet.
Etter å ha fullført de viktigste studiekomponentene, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert mulighetsstudie som sammenligner Enhanced Tai Chi med helseutdanning og vanlig medisinsk behandling. Sekstifire eldre voksne med cLBP - 65+ år vil bli randomisert til Forbedret (standard + vedlikehold) Tai Chi, til helseutdanning eller til vanlig medisinsk behandling. Resultatene samles inn ved 12, 26 og 52 uker. Etterforskerne vil evaluere egnetheten til nøkkelelementene i studien utviklet i Mål 1 for inkludering i en fullskala studie. Til slutt vil forskningsteamet gjennomføre debriefende diskusjonsgrupper med 30 prøvedeltakere for å få frem ideene deres for å forbedre prosedyrene og protokollene. Denne evalueringen vil ta for seg den generelle gjennomførbarheten av å gjennomføre et stort forsøk og verdien av å inkludere behandlingsarmen for Forbedret dose Tai Chi.
Hvis den lykkes, vil denne mulighetsstudien bane vei for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet randomisert\ kontrollert studie som evaluerer Tai Chis evne til å redusere virkningen av kroniske korsryggsmerter på eldre voksne. I lys av fraværet av kunnskap om klart sikre og effektive behandlinger for denne populasjonen, har denne forskningslinjen potensial til å redusere lidelsene til mange amerikanere med ryggsmerter betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Være menn eller kvinner minst 65 år
- Har korsryggsmerter som har vedvart i minst tre måneder
- Har hatt vondt i ryggen på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Har minst moderat intensitet korsryggsmerter
- Har noen aktivitetsbegrensninger på grunn av ryggsmerter
- Vær medlemmer av Kaiser Permanente Washingtons integrerte helsevesen eller ha en vanlig kilde til helsetjenester og helseforsikring
- Har normal kognisjon eller kun mild kognitiv svikt
- Være i stand til å forstå studieprosedyrene og følge dem for hele studieperioden.
- Bo nær nok klassestedet til at oppmøte kan være praktisk
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Har visse spesifikke tilstander ved LBP
- Tidligere korsryggkirurgi
- Har isjias, eller planlagte besøk til en nevrokirurg eller ortopedisk kirurg.
- Motta eller søke erstatning for ryggsmerter
- Røde flagg for alvorlig underliggende sykdom
- Har praktisert Tai Chi eller yoga nylig. Har andre invalidiserende tilstander som kan forvirre behandlingseffekter
- Forhold som gjør samtykke eller behandling vanskelig
- Forhold som gjør behandling usikker eller upassende
- Uvillighet til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi
klasser to ganger i uken i 12 uker og deretter ukentlig i 6 uker, annenhver uke i 6 uker og månedlig i 3 måneder
|
Yang stil Tai Chi
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
to ganger ukentlig undervisning i 12 uker
|
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.
Omfattende helseutdanning relevant for sunn aldring hos pasienter med kroniske ryggsmerter
|
|
Aktiv komparator: Vanlig medisinsk behandling
den vanlige omsorgen som deltakerne har krav på av sin helseforsikring
|
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Roland Morris funksjonshemming Spørreskjema Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Poengsummen til Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) er det totale antallet kontroller som er kontrollert, fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med en høyere poengsum som indikerer en høyere opplevelse av funksjonshemming fra ryggsmerter. Tidsrammen for RMDQ er hvordan en person har det i løpet av de siste 7 dagene. Endring ble beregnet som verdien av tidspunktet (3, 6 eller 12 måneder) minus baseline |
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AT009052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Radboud University Medical CenterFullførtSmerte i korsryggen | Type bensmerte (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesittende atferd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolNederland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført