Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi for kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne

4. mars 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Det er et stort kunnskapshull om trygge og effektive behandlingstilbud for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter. Dette prosjektet vil avgjøre muligheten for å gjennomføre en fullskala studie som evaluerer Tai Chi, en lovende "mind-body" intervensjon som virker spesielt godt egnet for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med dette prosjektet er å bidra til å fylle det betydelige gapet i kunnskap om trygge og effektive behandlinger for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter. Denne mangelen er et spesielt problem fordi behandlinger som har blitt funnet trygge og effektive for yngre voksne kanskje ikke er passende for en eldre befolkning som har høyere risiko for bivirkninger og som kan ha forskjellige behov og behandlingspreferanser. Tai Chi, som har vist seg å være effektiv for kroniske ryggsmerter hos yngre voksne, virker spesielt godt egnet for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter fordi den inkluderer flere terapeutiske elementer, er skånsom og har blitt funnet gunstig for en rekke helsetilstander. felles for eldre voksne. Målet med dette prosjektet er å forberede grunnlaget for vellykket gjennomføring av en fullskala studie som evaluerer effektiviteten av to doser Tai Chi (Standard og Enhanced, som inkluderer Standard + Maintenance Tai Chi) for å forbedre kroniske korsryggsmerter hos eldre voksne over i løpet av et år.

I den første fasen av denne studien (Mål 1), vil etterforskerne fokusere på ferdigstillelse av en standard Tai Chi-protokoll, utvikling av vedlikeholds-Tai Chi-protokollen og utvikling av en troverdig oppmerksomhetskontrollgruppe. I løpet av ferdigstillelsen av gjennomførbarhetsstudiedokumentene vil medlemmer av forskerteamet samarbeide med pasientpartnere (eldre voksne med kroniske korsryggsmerter) for å tilpasse strategier for rekruttering, overholdelse av Tai Chi, sikkerhet og optimalisering av oppfølgingsrater for denne populasjonen og etterforskerne vil sluttføre inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å maksimere sikkerhet og generaliserbarhet.

Etter å ha fullført de viktigste studiekomponentene, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert mulighetsstudie som sammenligner Enhanced Tai Chi med helseutdanning og vanlig medisinsk behandling. Sekstifire eldre voksne med cLBP - 65+ år vil bli randomisert til Forbedret (standard + vedlikehold) Tai Chi, til helseutdanning eller til vanlig medisinsk behandling. Resultatene samles inn ved 12, 26 og 52 uker. Etterforskerne vil evaluere egnetheten til nøkkelelementene i studien utviklet i Mål 1 for inkludering i en fullskala studie. Til slutt vil forskningsteamet gjennomføre debriefende diskusjonsgrupper med 30 prøvedeltakere for å få frem ideene deres for å forbedre prosedyrene og protokollene. Denne evalueringen vil ta for seg den generelle gjennomførbarheten av å gjennomføre et stort forsøk og verdien av å inkludere behandlingsarmen for Forbedret dose Tai Chi.

Hvis den lykkes, vil denne mulighetsstudien bane vei for å gjennomføre en tilstrekkelig drevet randomisert\ kontrollert studie som evaluerer Tai Chis evne til å redusere virkningen av kroniske korsryggsmerter på eldre voksne. I lys av fraværet av kunnskap om klart sikre og effektive behandlinger for denne populasjonen, har denne forskningslinjen potensial til å redusere lidelsene til mange amerikanere med ryggsmerter betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Være menn eller kvinner minst 65 år

    • Har korsryggsmerter som har vedvart i minst tre måneder
    • Har hatt vondt i ryggen på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
    • Har minst moderat intensitet korsryggsmerter
    • Har noen aktivitetsbegrensninger på grunn av ryggsmerter
    • Vær medlemmer av Kaiser Permanente Washingtons integrerte helsevesen eller ha en vanlig kilde til helsetjenester og helseforsikring
    • Har normal kognisjon eller kun mild kognitiv svikt
    • Være i stand til å forstå studieprosedyrene og følge dem for hele studieperioden.
    • Bo nær nok klassestedet til at oppmøte kan være praktisk
    • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Har visse spesifikke tilstander ved LBP

    • Tidligere korsryggkirurgi
    • Har isjias, eller planlagte besøk til en nevrokirurg eller ortopedisk kirurg.
    • Motta eller søke erstatning for ryggsmerter
    • Røde flagg for alvorlig underliggende sykdom
    • Har praktisert Tai Chi eller yoga nylig. Har andre invalidiserende tilstander som kan forvirre behandlingseffekter
    • Forhold som gjør samtykke eller behandling vanskelig
    • Forhold som gjør behandling usikker eller upassende
    • Uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi
klasser to ganger i uken i 12 uker og deretter ukentlig i 6 uker, annenhver uke i 6 uker og månedlig i 3 måneder
Yang stil Tai Chi
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.
Aktiv komparator: Helse utdanning
to ganger ukentlig undervisning i 12 uker
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.
Omfattende helseutdanning relevant for sunn aldring hos pasienter med kroniske ryggsmerter
Aktiv komparator: Vanlig medisinsk behandling
den vanlige omsorgen som deltakerne har krav på av sin helseforsikring
Medisiner, PT, komplementær og integrerende helse og andre diverse behandlinger etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland Morris funksjonshemming Spørreskjema Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder

Poengsummen til Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) er det totale antallet kontroller som er kontrollert, fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med en høyere poengsum som indikerer en høyere opplevelse av funksjonshemming fra ryggsmerter. Tidsrammen for RMDQ er hvordan en person har det i løpet av de siste 7 dagene.

Endring ble beregnet som verdien av tidspunktet (3, 6 eller 12 måneder) minus baseline

Baseline, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34AT009052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk

Kliniske studier på Tai Chi

Abonnere