Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi for kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne

4. marts 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Der er et stort hul i viden om sikre og effektive behandlingsmuligheder for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter. Dette projekt vil bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskalaforsøg, der evaluerer Tai Chi, en lovende "sind-krop"-intervention, der virker særligt velegnet til ældre voksne med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål med dette projekt er at hjælpe med at udfylde det væsentlige hul i viden om sikre og effektive behandlinger til ældre voksne med kroniske lændesmerter. Denne mangel er et særligt problem, fordi behandlinger, der er fundet sikre og effektive for yngre voksne, muligvis ikke er passende for en ældre befolkning, der har højere risiko for bivirkninger, og som kan have forskellige behov og behandlingspræferencer. Tai Chi, som er fundet effektiv til kroniske rygsmerter hos yngre voksne, virker særligt velegnet til ældre voksne med kroniske lænderygsmerter, fordi det indeholder flere terapeutiske elementer, er skånsomt og er blevet fundet gavnligt for en række sundhedstilstande. fælles for ældre voksne. Målet med dette projekt er at forberede grundlaget for vellykket gennemførelse af et fuldskalaforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to doser Tai Chi (Standard og Enhanced, som inkluderer Standard + Maintenance Tai Chi) til forbedring af kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne over i løbet af et år.

I den første fase af denne undersøgelse (Mål 1) vil efterforskerne fokusere på færdiggørelse af en standard Tai Chi-protokol, udvikling af vedligeholdelses-Tai Chi-protokollen og udvikling af en troværdig opmærksomhedskontrolgruppe. I løbet af færdiggørelsen af ​​feasibility-forsøgsdokumenterne vil medlemmer af forskerteamet arbejde sammen med patientpartnere (ældre voksne med kroniske lænderygsmerter) for at tilpasse strategier for rekruttering, overholdelse af Tai Chi, sikkerhed og optimering af opfølgningsrater for denne population og efterforskerne vil færdiggøre inklusions-/udelukkelseskriterierne for at maksimere sikkerheden og generaliserbarheden.

Efter at have afsluttet de vigtigste undersøgelseskomponenter, vil efterforskerne udføre et randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner Forbedret Tai Chi med sundhedsuddannelse og sædvanlig medicinsk behandling. 64 ældre voksne med cLBP - 65+ år vil blive randomiseret til Forbedret (standard + vedligeholdelse) Tai Chi, til sundhedsuddannelse eller til sædvanlig medicinsk behandling. Resultaterne vil blive indsamlet ved 12, 26 og 52 uger. Efterforskerne vil evaluere tilstrækkeligheden af ​​nøgleelementer i undersøgelsen udviklet i mål 1 til inklusion i et fuldskalaforsøg. Endelig vil forskningsteamet gennemføre debriefende diskussionsgrupper med 30 forsøgsdeltagere for at fremkalde deres ideer til forbedring af procedurerne og protokollerne. Denne evaluering vil tage fat på den overordnede gennemførlighed af at gennemføre et stort forsøg og værdien af ​​at inkludere den forbedrede dosis Tai Chi-behandlingsarm.

Hvis det lykkes, vil denne gennemførlighedsundersøgelse bane vejen for at udføre et tilstrækkeligt drevet randomiseret\ kontrolleret forsøg, der evaluerer Tai Chis evne til at reducere virkningen af ​​kroniske lændesmerter på ældre voksne. I lyset af fraværet af viden om klart sikre og effektive behandlinger for denne befolkningsgruppe, har denne forskningslinje potentialet til væsentligt at reducere lidelsen hos mange amerikanere med rygsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Være mænd eller kvinder mindst 65 år

    • Har lændesmerter, der har varet ved i mindst tre måneder
    • Har haft ondt i ryggen på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de sidste 6 måneder
    • Har mindst moderat intensitet lænderygsmerter
    • Har nogle aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter
    • Vær medlemmer af Kaiser Permanente Washingtons integrerede sundhedssystem eller have en regelmæssig kilde til sundhedspleje og sundhedsforsikring
    • Har normal kognition eller kun mild kognitiv svækkelse
    • Være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele studieperioden.
    • Bo tæt nok på undervisningsstedet til, at deltagelse er praktisk
    • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Har visse specifikke tilstande af LBP

    • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
    • Har iskias eller planlagt besøg hos en neurokirurg eller ortopædkirurg.
    • Modtager eller søger erstatning for rygsmerter
    • Røde flag for alvorlig underliggende sygdom
    • Har dyrket Tai Chi eller yoga for nylig. Har andre invaliderende tilstande, der kan forvirre behandlingseffekter
    • Forhold, der gør samtykke eller behandling vanskelig
    • Forhold, der gør behandlingen usikker eller uhensigtsmæssig
    • Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi
to gange om ugen i 12 uger og derefter ugentligt i 6 uger, hver anden uge i 6 uger og hver måned i 3 måneder
Yang stil Tai Chi
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
to gange om ugen i 12 uger
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
Omfattende sundhedsuddannelse, der er relevant for sund aldring hos patienter med kroniske rygsmerter
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
den sædvanlige pleje, som deltagerne er berettiget til af deres sygesikring
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris handicapspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder

Scoren for Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) er det samlede antal kontrollerede emner, fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med en højere score, der indikerer en højere oplevelse af handicap på grund af rygsmerter. Tidsrammen for RMDQ er, hvordan en person har det inden for de sidste 7 dage.

Ændring blev beregnet som værdien af ​​tidspunktet (3, 6 eller 12 måneder) minus baseline

Baseline, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT009052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Tai Chi

Abonner