- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299192
Tai Chi for kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det endelige mål med dette projekt er at hjælpe med at udfylde det væsentlige hul i viden om sikre og effektive behandlinger til ældre voksne med kroniske lændesmerter. Denne mangel er et særligt problem, fordi behandlinger, der er fundet sikre og effektive for yngre voksne, muligvis ikke er passende for en ældre befolkning, der har højere risiko for bivirkninger, og som kan have forskellige behov og behandlingspræferencer. Tai Chi, som er fundet effektiv til kroniske rygsmerter hos yngre voksne, virker særligt velegnet til ældre voksne med kroniske lænderygsmerter, fordi det indeholder flere terapeutiske elementer, er skånsomt og er blevet fundet gavnligt for en række sundhedstilstande. fælles for ældre voksne. Målet med dette projekt er at forberede grundlaget for vellykket gennemførelse af et fuldskalaforsøg, der evaluerer effektiviteten af to doser Tai Chi (Standard og Enhanced, som inkluderer Standard + Maintenance Tai Chi) til forbedring af kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne over i løbet af et år.
I den første fase af denne undersøgelse (Mål 1) vil efterforskerne fokusere på færdiggørelse af en standard Tai Chi-protokol, udvikling af vedligeholdelses-Tai Chi-protokollen og udvikling af en troværdig opmærksomhedskontrolgruppe. I løbet af færdiggørelsen af feasibility-forsøgsdokumenterne vil medlemmer af forskerteamet arbejde sammen med patientpartnere (ældre voksne med kroniske lænderygsmerter) for at tilpasse strategier for rekruttering, overholdelse af Tai Chi, sikkerhed og optimering af opfølgningsrater for denne population og efterforskerne vil færdiggøre inklusions-/udelukkelseskriterierne for at maksimere sikkerheden og generaliserbarheden.
Efter at have afsluttet de vigtigste undersøgelseskomponenter, vil efterforskerne udføre et randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner Forbedret Tai Chi med sundhedsuddannelse og sædvanlig medicinsk behandling. 64 ældre voksne med cLBP - 65+ år vil blive randomiseret til Forbedret (standard + vedligeholdelse) Tai Chi, til sundhedsuddannelse eller til sædvanlig medicinsk behandling. Resultaterne vil blive indsamlet ved 12, 26 og 52 uger. Efterforskerne vil evaluere tilstrækkeligheden af nøgleelementer i undersøgelsen udviklet i mål 1 til inklusion i et fuldskalaforsøg. Endelig vil forskningsteamet gennemføre debriefende diskussionsgrupper med 30 forsøgsdeltagere for at fremkalde deres ideer til forbedring af procedurerne og protokollerne. Denne evaluering vil tage fat på den overordnede gennemførlighed af at gennemføre et stort forsøg og værdien af at inkludere den forbedrede dosis Tai Chi-behandlingsarm.
Hvis det lykkes, vil denne gennemførlighedsundersøgelse bane vejen for at udføre et tilstrækkeligt drevet randomiseret\ kontrolleret forsøg, der evaluerer Tai Chis evne til at reducere virkningen af kroniske lændesmerter på ældre voksne. I lyset af fraværet af viden om klart sikre og effektive behandlinger for denne befolkningsgruppe, har denne forskningslinje potentialet til væsentligt at reducere lidelsen hos mange amerikanere med rygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Være mænd eller kvinder mindst 65 år
- Har lændesmerter, der har varet ved i mindst tre måneder
- Har haft ondt i ryggen på mindst halvdelen af dagene inden for de sidste 6 måneder
- Har mindst moderat intensitet lænderygsmerter
- Har nogle aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter
- Vær medlemmer af Kaiser Permanente Washingtons integrerede sundhedssystem eller have en regelmæssig kilde til sundhedspleje og sundhedsforsikring
- Har normal kognition eller kun mild kognitiv svækkelse
- Være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele studieperioden.
- Bo tæt nok på undervisningsstedet til, at deltagelse er praktisk
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Har visse specifikke tilstande af LBP
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Har iskias eller planlagt besøg hos en neurokirurg eller ortopædkirurg.
- Modtager eller søger erstatning for rygsmerter
- Røde flag for alvorlig underliggende sygdom
- Har dyrket Tai Chi eller yoga for nylig. Har andre invaliderende tilstande, der kan forvirre behandlingseffekter
- Forhold, der gør samtykke eller behandling vanskelig
- Forhold, der gør behandlingen usikker eller uhensigtsmæssig
- Manglende vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi
to gange om ugen i 12 uger og derefter ugentligt i 6 uger, hver anden uge i 6 uger og hver måned i 3 måneder
|
Yang stil Tai Chi
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
to gange om ugen i 12 uger
|
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
Omfattende sundhedsuddannelse, der er relevant for sund aldring hos patienter med kroniske rygsmerter
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
den sædvanlige pleje, som deltagerne er berettiget til af deres sygesikring
|
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Roland Morris handicapspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Scoren for Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) er det samlede antal kontrollerede emner, fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med en højere score, der indikerer en højere oplevelse af handicap på grund af rygsmerter. Tidsrammen for RMDQ er, hvordan en person har det inden for de sidste 7 dage. Ændring blev beregnet som værdien af tidspunktet (3, 6 eller 12 måneder) minus baseline |
Baseline, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34AT009052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetLændesmerter | Type bensmerter (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolHolland
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet