- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03299192
Tai Chi krooniseen alaselkäkipuun vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on auttaa täyttämään merkittävä aukko tiedossa turvallisista ja tehokkaista hoidoista iäkkäille kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille. Tämä puute on erityinen ongelma, koska hoidot, jotka on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi nuoremmille aikuisille, eivät välttämättä sovellu vanhemmalle väestölle, jolla on suurempi haittavaikutusten riski ja joilla voi olla erilaiset tarpeet ja hoitoasetukset. Tai Chi, jonka on todettu tehokkaaksi nuorempien aikuisten krooniseen selkäkipuun, näyttää sopivan erityisen hyvin iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu, koska se sisältää useita terapeuttisia elementtejä, on hellävarainen ja sen on todettu olevan hyödyllinen useisiin terveysongelmiin. yleistä vanhemmille aikuisille. Tämän projektin tavoitteena on valmistella perusta täysimittaisen kokeen onnistuneelle suorittamiselle, jossa arvioidaan kahden Tai Chi -annoksen (standardi ja tehostettu, joka sisältää vakio + ylläpito tai chi) tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla. vuoden aikana.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (tavoite 1) tutkijat keskittyvät standardin tai chi -protokollan viimeistelyyn, Tai Chi -ylläpitoprotokollan kehittämiseen ja uskottavan huomionhallintaryhmän kehittämiseen. Toteutettavuuskoeasiakirjojen viimeistelyn aikana tutkimusryhmän jäsenet työskentelevät potilaskumppaneiden (vanhemmat aikuiset, joilla on kroonista alaselkäkipua) kanssa mukauttaakseen rekrytointistrategioita, Tai Chin noudattamista, turvallisuutta ja seurantatiheyden optimointia. tämä populaatio ja tutkijat viimeistelevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit turvallisuuden ja yleistettävyyden maksimoimiseksi.
Kun tutkimuksen keskeiset osat on saatu päätökseen, tutkijat suorittavat satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen, jossa verrataan tehostettua taijia terveyskasvatukseen ja tavanomaiseen sairaanhoitoon. Kuusikymmentäneljä vanhempaa aikuista, joilla on cLBP - 65+ vuotta, satunnaistetaan tehostettuun (normaali + ylläpito) Tai Chi -ryhmään, terveyskasvatukseen tai tavalliseen sairaanhoitoon. Tulokset kerätään viikolla 12, 26 ja 52. Tutkijat arvioivat tavoitteessa 1 kehitetyn tutkimuksen keskeisten elementtien riittävyyden sisällytettäväksi täysimittaiseen tutkimukseen. Lopuksi tutkimusryhmä järjestää selvityskeskusteluryhmiä, joissa on 30 osallistujaa kokeeseen saadakseen ideoitaan menetelmien ja protokollien parantamiseksi. Tässä arvioinnissa tarkastellaan laajan kokeen suorittamisen yleistä toteutettavuutta ja tehostetun tai chi -hoitoryhmän sisällyttämisen arvoa.
Jos tämä toteutettavuustutkimus onnistuu, se tasoittaa tietä riittävän tehostetulle satunnaistetulle\ kontrolloidulle tutkimukselle, jossa arvioidaan Tai Chin kykyä vähentää kroonisen alaselkäkivun vaikutusta iäkkäisiin aikuisiin. Koska tälle väestölle ei ole tietoa selkeästi turvallisista ja tehokkaista hoidoista, tällä tutkimuslinjalla on potentiaalia vähentää huomattavasti monien amerikkalaisten selkäkipujen kärsimystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ole miehiä tai naisia vähintään 65-vuotiaita
- Sinulla on alaselkäkipu, joka on jatkunut vähintään kolme kuukautta
- Selkäkipuja on ollut vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on vähintään kohtalaisen voimakas alaselkäkipu
- Sinulla on joitain selkäkivuista johtuvia toimintarajoituksia
- Ole Kaiser Permanente Washingtonin integroivan terveydenhuoltojärjestelmän jäsen tai sinulla on säännöllinen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen lähde
- Sinulla on normaali kognitio tai vain lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja noudattamaan niitä koko opiskeluajan.
- Asu tarpeeksi lähellä luokkapaikkaa, jotta osallistuminen on käytännöllistä
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on tietyt LBP:n erityisehdot
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Onko sinulla iskias tai määräaikaiset käynnit neurokirurgin tai ortopedin luona.
- Selkäkipujen korvauksen saaminen tai hakeminen
- Punaiset liput vakavasta perussairaudesta
- Olen harjoitellut Tai Chi:tä tai joogaa äskettäin. Sinulla on muita vammauttavia tiloja, jotka voivat sekoittaa hoidon vaikutuksia
- Olosuhteet, jotka tekevät suostumuksen tai hoidon vaikeaksi
- Olosuhteet, jotka tekevät hoidosta vaarallisen tai sopimattoman
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sitten viikoittain 6 viikon ajan, joka toinen viikko 6 viikon ajan ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Yang Style Tai Chi
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Terveysopetus
kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan
|
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.
Kattava terveyskasvatus, joka koskee kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden tervettä ikääntymistä
|
|
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoito
tavanomainen hoito, johon osallistujat ovat oikeutettuja sairausvakuutuksensa perusteella
|
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnairen (RDMQ) pistemäärä on tarkistettujen kohtien kokonaismäärä vähintään 0:sta enintään 24:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta. RMDQ:n aikakehys kertoo, miltä henkilöstä tuntuu viimeisen 7 päivän aikana. Muutos laskettiin ajankohdan (3, 6 tai 12 kuukautta) arvona vähennettynä lähtöviivalla |
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AT009052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Duke UniversityLopetettuNiveltulehdus | Polven nivelrikko | Polven artropatia | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ValmisB-Back®:n teho ja sietokyky burnout-oireyhtymässäRanska
-
Herlev HospitalValmisIskeeminen sydänsairaus | Biofeed Back ohjattu stressinhallintaTanska
Kliiniset tutkimukset Taiji
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityLopetettu
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
University of KansasValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolValmisAutismispektrihäiriö (ASDKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaénValmis