Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi för kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna

4 mars 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Det finns en stor kunskapslucka om säkra och effektiva behandlingsalternativ för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta. Detta projekt kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en fullskalig studie som utvärderar Tai Chi, en lovande "sinne-kropp"-intervention som verkar särskilt väl lämpad för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med detta projekt är att hjälpa till att fylla det stora kunskapsluckan om säkra och effektiva behandlingar för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta. Denna brist är ett särskilt problem eftersom behandlingar som har visat sig säkra och effektiva för yngre vuxna kanske inte är lämpliga för en äldre befolkning som löper högre risk för biverkningar och som kan ha olika behov och behandlingspreferenser. Tai Chi, som har visat sig vara effektivt för kronisk ryggsmärta hos yngre vuxna, verkar särskilt väl lämpad för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta eftersom den innehåller flera terapeutiska element, är skonsam och har visat sig vara fördelaktig för en mängd olika hälsotillstånd. gemensamt för äldre vuxna. Målet med detta projekt är att förbereda grunden för att framgångsrikt genomföra ett fullskaligt försök som utvärderar effektiviteten av två doser Tai Chi (Standard och Enhanced, som inkluderar Standard + Maintenance Tai Chi) för att förbättra kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna över under ett år.

I den första fasen av denna studie (Mål 1), kommer utredarna att fokusera på slutförandet av ett standard Tai Chi-protokoll, utveckling av underhålls-Tai Chi-protokollet och utveckling av en trovärdig uppmärksamhetskontrollgrupp. Under slutförandet av förstudiedokumenten kommer medlemmar av forskarstudiegruppen att arbeta med patientpartners (äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta) för att anpassa strategier för rekrytering, efterlevnad av Tai Chi, säkerhet och optimering av uppföljningsfrekvenser för denna population och utredarna kommer att slutföra kriterierna för inkludering/uteslutning för att maximera säkerhet och generaliserbarhet.

Efter att ha slutfört de viktigaste studiekomponenterna kommer utredarna att genomföra ett randomiserat genomförbarhetsförsök som jämför Enhanced Tai Chi med hälsoutbildning och vanlig medicinsk vård. Sextiofyra äldre vuxna med cLBP - 65+ år kommer att randomiseras till den förbättrade (standard + underhåll) Tai Chi, till hälsoutbildning eller till vanlig medicinsk vård. Resultaten kommer att samlas in vid 12, 26 och 52 veckor. Utredarna kommer att utvärdera lämpligheten av nyckelelementen i studien som utvecklats i Mål 1 för inkludering i ett fullskaligt försök. Slutligen kommer forskargruppen att genomföra debriefande diskussionsgrupper med 30 försöksdeltagare för att få fram deras idéer för att förbättra procedurerna och protokollen. Denna utvärdering kommer att ta upp den övergripande genomförbarheten av att genomföra en stor studie och värdet av att inkludera behandlingsarmen för förbättrad dos Tai Chi.

Om den lyckas kommer denna genomförbarhetsstudie att bana väg för att genomföra en adekvat styrd randomiserad\ kontrollerad studie som utvärderar Tai Chis förmåga att minska effekten av kronisk ländryggssmärta på äldre vuxna. Med tanke på avsaknaden av kunskap om klart säkra och effektiva behandlingar för denna befolkning, har denna forskningslinje potential att avsevärt minska lidandet för många amerikaner med ryggsmärtor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Vara män eller kvinnor som är minst 65 år gamla

    • Har ländryggssmärta som har pågått i minst tre månader
    • Har haft ont i ryggen minst halva dagarna de senaste 6 månaderna
    • Ha minst måttlig intensitet i ländryggssmärta
    • Har vissa aktivitetsbegränsningar på grund av ryggsmärtor
    • Var medlemmar i Kaiser Permanente Washingtons integrerade hälsovårdssystem eller ha en regelbunden källa till hälsovård och sjukförsäkring
    • Har normal kognition eller endast lindrig kognitiv funktionsnedsättning
    • Kunna förstå studieprocedurerna och följa dem under hela studieperioden.
    • Bo tillräckligt nära klassplatsen för att närvaron ska vara praktisk
    • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Har vissa specifika tillstånd av LBP

    • Tidigare operation av ländryggen
    • Har ischias, eller planerade besök hos en neurokirurg eller ortopedisk kirurg.
    • Att få eller söka ersättning för ryggsmärtor
    • Röda flaggor för allvarlig underliggande sjukdom
    • Har tränat Tai Chi eller yoga nyligen. Har andra handikappande tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter
    • Förhållanden som försvårar samtycke eller behandling
    • Förhållanden som gör behandlingen osäker eller olämplig
    • Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi
lektioner två gånger i veckan i 12 veckor och sedan varje vecka i 6 veckor, varannan vecka i 6 veckor och varje månad i 3 månader
Yang stil Tai Chi
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
lektioner två gånger i veckan under 12 veckor
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.
Omfattande hälsoutbildning relevant för hälsosamt åldrande hos patienter med kronisk ryggsmärta
Aktiv komparator: Vanlig sjukvård
den vanliga vård som deltagarna har rätt till av sin sjukförsäkring
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader

Poängen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) är det totala antalet föremål som kontrollerats, från ett minimum av 0 till ett maximum av 24, med ett högre betyg som indikerar en högre upplevelse av funktionshinder från ryggsmärtor. Tidsramen för RMDQ är hur en person känner sig under de senaste 7 dagarna.

Förändringen beräknades som värdet av tidpunkten (3, 6 eller 12 månader) minus baslinjen

Baslinje, 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34AT009052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk

Kliniska prövningar på Tai Chi

Prenumerera