- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03299192
Tai Chi för kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet med detta projekt är att hjälpa till att fylla det stora kunskapsluckan om säkra och effektiva behandlingar för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta. Denna brist är ett särskilt problem eftersom behandlingar som har visat sig säkra och effektiva för yngre vuxna kanske inte är lämpliga för en äldre befolkning som löper högre risk för biverkningar och som kan ha olika behov och behandlingspreferenser. Tai Chi, som har visat sig vara effektivt för kronisk ryggsmärta hos yngre vuxna, verkar särskilt väl lämpad för äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta eftersom den innehåller flera terapeutiska element, är skonsam och har visat sig vara fördelaktig för en mängd olika hälsotillstånd. gemensamt för äldre vuxna. Målet med detta projekt är att förbereda grunden för att framgångsrikt genomföra ett fullskaligt försök som utvärderar effektiviteten av två doser Tai Chi (Standard och Enhanced, som inkluderar Standard + Maintenance Tai Chi) för att förbättra kronisk ländryggssmärta hos äldre vuxna över under ett år.
I den första fasen av denna studie (Mål 1), kommer utredarna att fokusera på slutförandet av ett standard Tai Chi-protokoll, utveckling av underhålls-Tai Chi-protokollet och utveckling av en trovärdig uppmärksamhetskontrollgrupp. Under slutförandet av förstudiedokumenten kommer medlemmar av forskarstudiegruppen att arbeta med patientpartners (äldre vuxna med kronisk ländryggssmärta) för att anpassa strategier för rekrytering, efterlevnad av Tai Chi, säkerhet och optimering av uppföljningsfrekvenser för denna population och utredarna kommer att slutföra kriterierna för inkludering/uteslutning för att maximera säkerhet och generaliserbarhet.
Efter att ha slutfört de viktigaste studiekomponenterna kommer utredarna att genomföra ett randomiserat genomförbarhetsförsök som jämför Enhanced Tai Chi med hälsoutbildning och vanlig medicinsk vård. Sextiofyra äldre vuxna med cLBP - 65+ år kommer att randomiseras till den förbättrade (standard + underhåll) Tai Chi, till hälsoutbildning eller till vanlig medicinsk vård. Resultaten kommer att samlas in vid 12, 26 och 52 veckor. Utredarna kommer att utvärdera lämpligheten av nyckelelementen i studien som utvecklats i Mål 1 för inkludering i ett fullskaligt försök. Slutligen kommer forskargruppen att genomföra debriefande diskussionsgrupper med 30 försöksdeltagare för att få fram deras idéer för att förbättra procedurerna och protokollen. Denna utvärdering kommer att ta upp den övergripande genomförbarheten av att genomföra en stor studie och värdet av att inkludera behandlingsarmen för förbättrad dos Tai Chi.
Om den lyckas kommer denna genomförbarhetsstudie att bana väg för att genomföra en adekvat styrd randomiserad\ kontrollerad studie som utvärderar Tai Chis förmåga att minska effekten av kronisk ländryggssmärta på äldre vuxna. Med tanke på avsaknaden av kunskap om klart säkra och effektiva behandlingar för denna befolkning, har denna forskningslinje potential att avsevärt minska lidandet för många amerikaner med ryggsmärtor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vara män eller kvinnor som är minst 65 år gamla
- Har ländryggssmärta som har pågått i minst tre månader
- Har haft ont i ryggen minst halva dagarna de senaste 6 månaderna
- Ha minst måttlig intensitet i ländryggssmärta
- Har vissa aktivitetsbegränsningar på grund av ryggsmärtor
- Var medlemmar i Kaiser Permanente Washingtons integrerade hälsovårdssystem eller ha en regelbunden källa till hälsovård och sjukförsäkring
- Har normal kognition eller endast lindrig kognitiv funktionsnedsättning
- Kunna förstå studieprocedurerna och följa dem under hela studieperioden.
- Bo tillräckligt nära klassplatsen för att närvaron ska vara praktisk
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Har vissa specifika tillstånd av LBP
- Tidigare operation av ländryggen
- Har ischias, eller planerade besök hos en neurokirurg eller ortopedisk kirurg.
- Att få eller söka ersättning för ryggsmärtor
- Röda flaggor för allvarlig underliggande sjukdom
- Har tränat Tai Chi eller yoga nyligen. Har andra handikappande tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter
- Förhållanden som försvårar samtycke eller behandling
- Förhållanden som gör behandlingen osäker eller olämplig
- Ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi
lektioner två gånger i veckan i 12 veckor och sedan varje vecka i 6 veckor, varannan vecka i 6 veckor och varje månad i 3 månader
|
Yang stil Tai Chi
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
lektioner två gånger i veckan under 12 veckor
|
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.
Omfattande hälsoutbildning relevant för hälsosamt åldrande hos patienter med kronisk ryggsmärta
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sjukvård
den vanliga vård som deltagarna har rätt till av sin sjukförsäkring
|
Mediciner, PT, komplementär och integrerad hälsa och andra olika behandlingar som är lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Poängen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) är det totala antalet föremål som kontrollerats, från ett minimum av 0 till ett maximum av 24, med ett högre betyg som indikerar en högre upplevelse av funktionshinder från ryggsmärtor. Tidsramen för RMDQ är hur en person känner sig under de senaste 7 dagarna. Förändringen beräknades som värdet av tidpunkten (3, 6 eller 12 månader) minus baslinjen |
Baslinje, 3, 6, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34AT009052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggsmärta Nedre delen av ryggen Kronisk
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadLändryggssmärta | Kärnstabilitet | Core-baserad träning | Back SchoolKalkon
Kliniska prövningar på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Dialys; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAvslutadAutismspektrumstörning (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad