- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299192
Tai Chi für chronische Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, dazu beizutragen, die erhebliche Wissenslücke über sichere und wirksame Behandlungen für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen zu schließen. Dieser Mangel ist ein besonderes Problem, da Behandlungen, die sich für jüngere Erwachsene als sicher und wirksam erwiesen haben, möglicherweise nicht für eine ältere Bevölkerung geeignet sind, die einem höheren Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt ist und andere Bedürfnisse und Behandlungspräferenzen haben kann. Tai Chi, das sich bei jüngeren Erwachsenen als wirksam bei chronischen Rückenschmerzen erwiesen hat, scheint besonders gut für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen geeignet zu sein, da es mehrere therapeutische Elemente enthält, sanft ist und sich bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen als vorteilhaft erwiesen hat bei älteren Erwachsenen üblich. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Grundlage für die erfolgreiche Durchführung einer umfassenden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen Tai Chi (Standard und Enhanced, einschließlich Standard + Maintenance Tai Chi) zur Verbesserung chronischer Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen zu schaffen im Laufe eines Jahres.
In der ersten Phase dieser Studie (Ziel 1) konzentrieren sich die Forscher auf die Fertigstellung eines Standard-Tai-Chi-Protokolls, die Entwicklung des Erhaltungs-Tai-Chi-Protokolls und die Entwicklung einer glaubwürdigen Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Im Zuge der Fertigstellung der Unterlagen für die Machbarkeitsstudie werden Mitglieder des Forschungsstudienteams mit Patientenpartnern (ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen) zusammenarbeiten, um Strategien für die Rekrutierung, Einhaltung von Tai Chi, Sicherheit und Optimierung der Nachsorgeraten für anzupassen diese Population und die Ermittler werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien fertigstellen, um die Sicherheit und Verallgemeinerbarkeit zu maximieren.
Nach Abschluss der wichtigsten Studienkomponenten werden die Forscher eine randomisierte Machbarkeitsstudie durchführen, in der verbessertes Tai Chi mit Gesundheitserziehung und üblicher medizinischer Versorgung verglichen wird. Vierundsechzig ältere Erwachsene mit cLBP - 65+ Jahre werden randomisiert dem erweiterten (Standard + Erhaltungs-) Tai Chi, der Gesundheitserziehung oder der üblichen medizinischen Versorgung zugeteilt. Die Ergebnisse werden nach 12, 26 und 52 Wochen erhoben. Die Ermittler werden die Angemessenheit der Schlüsselelemente der in Ziel 1 entwickelten Studie für die Einbeziehung in eine umfassende Studie bewerten. Schließlich wird das Forschungsstudienteam Nachbesprechungs-Diskussionsgruppen mit 30 Studienteilnehmern durchführen, um ihre Ideen zur Verbesserung der Verfahren und Protokolle zu erheben. Diese Bewertung befasst sich mit der Gesamtdurchführbarkeit der Durchführung einer großen Studie und dem Wert der Einbeziehung des Tai Chi-Behandlungsarms mit erhöhter Dosis.
Wenn diese Machbarkeitsstudie erfolgreich ist, wird sie den Weg für die Durchführung einer ausreichend fundierten randomisierten/kontrollierten Studie ebnen, in der die Fähigkeit von Tai Chi bewertet wird, die Auswirkungen von chronischen Rückenschmerzen auf ältere Erwachsene zu reduzieren. Angesichts des Mangels an Wissen über eindeutig sichere und wirksame Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe hat diese Forschungsrichtung das Potenzial, das Leiden vieler Amerikaner mit Rückenschmerzen erheblich zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer oder Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren sein
- Rückenschmerzen haben, die seit mindestens drei Monaten bestehen
- Hatten in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens mäßiger Intensität haben
- Einige Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen haben
- Seien Sie Mitglied des integrativen Gesundheitssystems von Kaiser Permanente Washington oder haben Sie eine regelmäßige Quelle für Gesundheitsversorgung und Krankenversicherung
- Haben Sie eine normale Kognition oder nur eine leichte kognitive Beeinträchtigung
- in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
- Wohnen Sie nahe genug am Unterrichtsort, damit die Teilnahme praktisch ist
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
• Haben Sie bestimmte spezifische Bedingungen von LBP
- Voroperationen an der Lendenwirbelsäule
- Haben Sie Ischias oder geplante Besuche bei einem Neurochirurgen oder Orthopäden.
- Erhalt oder Anspruch auf Entschädigung für Rückenschmerzen
- Warnzeichen einer schweren Grunderkrankung
- Habe kürzlich Tai Chi oder Yoga praktiziert. Haben Sie andere behindernde Zustände, die die Behandlungswirkungen verfälschen könnten
- Bedingungen, die eine Einwilligung oder Behandlung erschweren
- Bedingungen, die eine Behandlung unsicher oder unangemessen machen
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tai Chi
zweimal wöchentlich Unterricht für 12 Wochen und dann wöchentlich für 6 Wochen, alle zwei Wochen für 6 Wochen und monatlich für 3 Monate
|
Tai Chi im Yang-Stil
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.
|
|
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
zweimal wöchentlich Unterricht für 12 Wochen
|
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.
Umfassende Gesundheitserziehung mit Relevanz für gesundes Altern bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
|
|
Aktiver Komparator: Übliche medizinische Versorgung
die übliche Versorgung, auf die die Teilnehmer von ihrer Krankenkasse Anspruch haben
|
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
|
Die Punktzahl des Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte, von mindestens 0 bis maximal 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Erfahrung einer Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen hinweist. Der Zeitrahmen des RMDQ gibt an, wie sich eine Person in den letzten 7 Tagen gefühlt hat. Die Änderung wurde als Wert des Zeitpunkts (3, 6 oder 12 Monate) minus dem Ausgangswert berechnet |
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AT009052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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